Член 4

Квалификации, обучение и опит

1.Инспекторите имат завършено висше образование или равностоен опит по медицина, фармация, фармакология, токсикология или други области, свързани с принципите на добрата клинична практика.

2.Инспекторите получават подходящо обучение, включително участие в инспекции. Нуждите им от обучение, необходимо за поддържане или подобряване на уменията им, редовно се оценяват от лице, определено за тази задача.

3.Инспекторите са запознати с принципите и процесите, които се прилагат за разработването на лекарствени продукти и за клиничните изследвания, както и с приложимото законодателство на Съюза, националното законодателство и насоките относно провеждането на клинични изпитвания и разрешаването на употреба.

4.Инспекторите трябва да са способни да вземат експертни решения във връзка със спазването на приложимото законодателство на Съюза и националното законодателство и насоки. Те трябва да са в състояние да оценяват интегритета на данните, както и аспектите на етичното провеждане на клинични изпитвания.

5.Инспекторите трябва бъдат запознати с процедурите и техническите методи за запис и управление на клинични данни, както и с организацията и регламентирането на системите на здравеопазването в съответните държави членки и, ако е необходимо, в трети държави.

6.Те трябва да са в състояние да оценяват степента на риск по отношение на безопасността на участниците в клиничното изпитване, както и интегритета на данните.

7.Инспекторите трябва да са запознати с приложимите правила относно поверителността и защитата на личните данни.

8.Държавите членки съхраняват информация относно квалификациите, обученията и опита на всеки инспектор и я поддържат актуална, докато съответният инспектор е в активна служба.