Член 13

Доклади и протоколи от инспекциите

Без да се засяга задължението по член 78, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 536/2014 за предоставяне на докладите от инспекциите чрез портала на ЕС, държавите членки съхраняват съответните протоколи от националните инспекции, както и от инспекциите, извършени извън тяхната територия, в продължение на поне 25 години, включително информацията за резултатите от инспекцията по отношение на равнището на съответствие с добрата клинична практика, както и всички последващи инспекцията мерки, предприемани от спонсора или държавата членка. Докладите от инспекции, предоставяни чрез портала на ЕС, не бива да съдържат лични данни на участници в клинични изпитвания.