(1) С Регламент (ЕС) № 536/2014 се установява правната рамка за провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба в Съюза, за да бъдат защитени правата, безопасността и здравето на участниците и да бъдат надеждни и устойчиви данните, получени от клиничните изпитвания. По-специално спонсорът на клинично изпитване и изследователят трябва да гарантират, че клиничното изпитване се провежда съгласно съответния протокол и в съответствие с принципите за добра клинична практика. Спазването на приложимите правни изисквания, протокола и принципите за добра клинична практика, включително стандартите във връзка с интегритета на данните и етичното провеждане на клиничното изпитване, трябва да се проверява чрез инспекции, за които отговаря държавата членка, в която се извършват те.