Член 1

Приложно поле

Настоящият регламент се прилага за инспекции на:

а) клинични изпитвания, провеждани в Съюза, включително за места на провеждане на клинични изпитвания, които са свързани с посочените изпитвания, но се намират извън Съюза;

б) клинични изпитвания, посочени в заявления за разрешение за клинично изпитване съгласно член 25, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 536/2014;

в) клинични изпитвания, провеждани в трети държави и споменати в заявления за разрешаване за употреба в Съюза.