Член 7

Процедури, които се установяват от държавите членки

1.Държавите членки установяват процедурите, необходими най-малко за следните цели:

а) определяне на експерти, които да придружават инспекторите, ако за дадена инспекция са необходими допълнителни експертни познания;

б) уреждане на инспекции извън Съюза;

в) проверка на спазването на добрата клинична практика, включително условията за проучване на процедурите, свързани с управлението на изследването, и условията, при които клиничното изпитване се планира, осъществява, следи и записва, както и последващите мерки, като например преглед на анализ на първопричината за значително несъответствие и проверката на коригиращите и превантивните мерки от страна на спонсора.

Държавите членки осигуряват публичната достъпност на тези процедури и правила.

2.Освен това държавите членки определят правомощията на експертите, определени да придружават инспекторите.