Член 10

Правомощия на инспекторите

1.Инспекциите се извършват от инспектори, назначени от държавите членки.

С цел да се гарантира наличието на необходимите умения за всяка инспекция, държавите членки могат да назначават групи от инспектори и да определят експерти, притежаващи съответната квалификация, които да придружават инспекторите.

2.Инспекторите имат право да проверяват местата на провеждане на клинични изпитвания, документите, съоръженията, досиетата, включително отделните медицински досиета, договореностите по качеството, данните и другите ресурси, както и субектите, за които компетентният орган счита, че са свързани с клиничното изпитване.

3.При извършване на инспекция инспекторите имат право на достъп до местата, другите свързани помещения и до данните, включително отделните медицински досиета.

4.Инспекторите имат право да направят копия от записи, копия на хартия, разпечатки на електронни записи и снимки на помещения и оборудване.

5.Те имат право да изискват от който и да е представител или член на персонала на инспектирания субект и от която и да е страна, участваща в клиничното изпитване, обяснения във връзка с предмета и целта на инспекцията и да записват дадените отговори.

6.Инспекторите имат право да влизат в пряк контакт с участниците в изпитванията, по-специално в случай на основателно подозрение, че не са били информирани по подходящ начин за участието си в клиничното изпитване.

7.Държавите членки предоставят на инспекторите подходящи средства за идентификация.

8.Държавите членки създават правна и административна уредба, за да гарантират, че както при поискване, така и в случаите, когато това се налага, инспекторите от други държави членки имат достъп до местата, помещенията на всеки свързан с клиничното изпитване субект и до съответните данни.