Чл. 64. (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) (1) Когато заявлението за промяна тип ІІ отговаря на изискванията на чл. 61, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба, че заявлението е валидно, като посочва датата, от която срокът по ал. 2 започва да тече.

(2) В 60-дневен срок от получаване на валидно заявление ИАЛ изготвя оценъчен доклад за промяната.

(3) Срокът по ал. 2 може да бъде:

1. намален при спешни случаи, които са свързани с безопасната употреба на лекарствения продукт, или

2. удължен до 90 дни при промяна, с която се изменя или добавя терапевтично показание.

(4) Когато ИАЛ установи несъответствия в подадената документация с изискванията на закона и наредбата по чл. 42, тя уведомява притежателя на разрешението за употреба и определя срок за предоставяне на допълнителната информация и документация.

(5) В случаите по ал. 4 срокът по ал. 2 спира да тече до представянето на допълнителната информация и документация.

(6) В срок до 15 дни от изготвяне на оценъчния доклад изпълнителният директор на ИАЛ:

1. одобрява промяната или прави мотивиран отказ и уведомява за това притежателя на разрешението за употреба;

2. уведомява притежателя на разрешението за употреба дали одобрената промяна води до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба; когато се налага промяна в издаденото разрешение за употреба, се прилага чл. 64а.

(7) Притежателят на разрешението за употреба може да приложи одобрената промяна тип ІІ само след издаването на разрешение за промяна по чл. 64а.