Чл. 145е. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Когато проучването се провежда както на територията на Република България, така и на територията и на други държави членки, за лекарствени продукти, разрешени по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета или по реда на глава трета, раздел VII в изпълнение на задълженията по чл. 55а или по чл. 56а, притежателят на разрешението за употреба подава до комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 проекта на протокол.

(2) В срок до 60 дни от датата на получаване на документацията по ал. 1 комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 изготвя становище и изпраща на притежателя на разрешението за употреба:

1. уведомление за одобрение, или

2. мотивиран отказ, когато:

а) констатира, че провеждането на проучването насърчава употребата на лекарствения продукт, и/или

б) прецени, че дизайнът на проучването няма да постигне заложените в протокола цели, и/или

в) проучването има характер на клинично изпитване.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) В случаите по ал. 2, т. 1 притежателят на разрешението за употреба представя уведомлението на ИАЛ.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) Комисията по чл. 103, ал. 1 в срок до 15 дни от датата на получаване на уведомлението по ал. 3 изпраща на притежателя на разрешението за употреба положително или отрицателно становище.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) Провеждането на проучването може да започне след получаване на положително становище от комисията по чл. 103, ал. 1.

(6) Съдържанието и формата на протокола по ал. 1 се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012 на Комисията от 19 юни 2012 г. относно извършването на дейностите в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета и в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ, L 159/5 от 20 юни 2012 г.), наричан по-нататък "Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012".