Чл. 150. (1) Лицето по чл. 146 представя в ИАЛ заявление по образец, утвърден от директора на агенцията.

(2) Заедно със заявлението по ал. 1 заявителят представя и:

1. (доп. - ДВ, бр. 103 от 2017 г., в сила от 01.01.2018 г., изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) диплома за висше образование, документ за придобита специалност, документ за трудов стаж и трудов договор за лицата по чл. 148, т. 2 и чл. 149;

2. копия от договори за възлагане на производството и/или контрола на заявените за производство продукти - в случаите по чл. 151;

3. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;

4. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) списък на производствените дейности и лекарствените форми, които ще произвеждат;

5. схеми на помещенията за производство, контрол и съхранение и досие на производствената мощност;

6. оценка за въздействие върху околната среда при производството на лекарствени продукти в предвидените в Закона за опазване на околната среда случаи;

7. разрешение от Агенцията за ядрено регулиране, когато заявлението се отнася до производство на радиофармацевтици или на лекарствени продукти, подложени на йонизиращи лъчения при производството им;

8. (отм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.)

9. (изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)

10. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.

(3) При производството на наркотични вещества и лекарствени форми, които съдържат такива вещества, се спазват и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

(4) (Нова - ДВ, бр. 103 от 2017 г., в сила от 01.01.2018 г., изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на лицето по чл. 148, т. 2 и на лицата по чл. 149, когато са български граждани. За лицата, които не са български граждани, със заявлението се представя свидетелство за съдимост или аналогичен документ, издаден от компетентен орган на съответната държава.

(5) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата служебно установява обстоятелствата относно наличието на разрешение за ползване или удостоверение за въвеждане в експлоатация на помещенията за производство, контрол и съхранение, издадени по реда на Закона за устройство на територията, или на друг валиден документ по смисъла на Закона за устройство на територията.