Чл. 156а. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) При промяна по чл. 156, ал. 1, т. 1 и 2 заявителят представя:

1. диплома за завършено висше образование;

2. трудов договор;

3. документи, удостоверяващи допълнителна квалификация;

4. документ за трудов стаж.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на лицето по чл. 148, т. 2 и на лицата по чл. 149, когато са български граждани. За лицата, които не са български граждани, със заявлението се представя свидетелство за съдимост или аналогичен документ, издаден от компетентен орган на съответната държава.

(3) При промяна по чл. 156, ал. 1, т. 4 заявителят представя следната документация, свързана със съответната промяна:

1. схема за изграждане или преустройство на помещенията за производство, контрол и съхранение;

2. оценка на въздействието върху околната среда при производството на лекарствени продукти - в предвидените в Закона за опазване на околната среда случаи;

3. основен план за валидиране, включващ помещенията, заявени за промяна;

4. копие от договора за възлагане, когато някои от дейностите по производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти се извършват в друг обект на територията на Република България или извън нея.

(4) При промяна по чл. 156, ал. 1, т. 4 ИАЛ служебно установява обстоятелствата относно наличието на разрешение за ползване или удостоверение за въвеждане в експлоатация на помещенията за производство, контрол и съхранение, издадени по реда на Закона за устройство на територията, или на друг валиден документ по смисъла на Закона за устройство на територията.

(5) При промяна по чл. 156, ал. 1, т. 5 заявителят представя следната документация:

1. списък на стандартните оперативни процедури за производство, контрол и почистване;

2. основен план за валидиране, включващ процесите, заявени в промяната и подлежащи на валидиране.

(6) При промяна по чл. 156, ал. 1, т. 6 заявителят представя следната документация:

1. списък с международните непатентни наименования и търговските наименования на лекарствените продукти, лекарствената им форма, съдържание на активното вещество в дозова единица и количество в крайната опаковка;

2. списък на процедурите за производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти.

(7) При промяна по чл. 156, ал. 1, т. 7 ИАЛ установява служебно обстоятелствата по заявените промени в търговската регистрация.