Чл. 159. (1) Притежателят на разрешение за производство наема по трудов договор най-малко едно квалифицирано лице по чл. 148, т. 2, което е постоянно на негово разположение.

(2) Квалифицираното лице по ал. 1 трябва да отговаря на следните изисквания:

1. да е магистър по медицина, фармация, химия, биотехнология или биология;

2. да има най-малко две години практически опит във фармацевтичното производство и/или в извършването на качествен и количествен анализ на лекарствените продукти и активни вещества.

(3) Когато притежателят на разрешението за производство на лекарствен продукт отговаря на изискванията по ал. 2, той може да изпълнява задължението на квалифицирано лице.

(4) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Квалифицираното лице отговаря за това, че върху опаковката на лекарствения продукт са нанесени показателите за безопасност по чл. 168, ал. 8.

(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Квалифицираното лице издава сертификат за освобождаване на всяка партида, удостоверяващ, че партидата лекарствен продукт е произведена и контролирана в съответствие с изискванията на разрешението за употреба по реда на този закон.

(6) (Предишна ал. 5 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г., изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*)) Квалифицираното лице издава сертификат за освобождаване на всяка партида, удостоверяващ, че партидата лекарствен продукт, предназначен за клинично изпитване, е произведена и контролирана в съответствие с изискванията на Добрата производствена практика, с производственото досие на продукта и с документацията за изпитвания лекарствен продукт съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014.

(7) (Предишна ал. 6 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Квалифицираното лице води регистър на издадените сертификати за освобождаване на всяка партида от лекарствения продукт.

(8) (Предишна ал. 7, изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Данните от регистъра по ал. 7 се съхраняват най-малко 5 години след последното вписване и се представят на контролните органи при поискване.

(9) (Предишна ал. 8 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) При образуване на административнонаказателно производство за нарушения, извършени при изпълнение на задълженията на квалифицираното лице, ИАЛ разпорежда на притежателя на разрешението за производство да отстрани временно от длъжност квалифицираното лице.

(10) (Предишна ал. 9 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Критериите и изискванията към квалификацията и обучението на лицата по чл. 148, т. 2 се определят в наредбата по чл. 152.