Чл. 160. (1) Притежателят на разрешение за производство:

1. (изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*)) осигурява извършването на производствените операции в съответствие с изискванията на Добрата производствена практика и в съответствие с одобрената от ИАЛ информация по чл. 27, ал. 1, т. 7 и 8, а в случаите на лекарствени продукти за клинично изпитване - в съответствие с документацията за изпитвания лекарствен продукт съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014;

2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) използва само активни вещества, които са произведени в съответствие с изискванията на Добрата производствена практика за активни вещества;

2а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) се уверява, че помощните вещества, влагани в лекарствените продукти, са произведени в съответствие с подходящите добри производствени практики за помощни вещества, определени на базата на официална оценка на риска в съответствие с приложимите ръководства, приети от Европейската комисия;

3. осигурява постоянно квалифициран персонал за производство и контрол съгласно изискванията на наредбата по чл. 152;

4. (изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) разполага само с лекарствени продукти, които имат разрешение за употреба, при спазване на изискванията на този закон;

5. (отм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.)

6. уведомява незабавно контролните органи в случай на смяна на квалифицираното лице по чл. 148, т. 2;

7. осигурява по всяко време достъп на контролните органи до помещенията и документацията;

8. осигурява на квалифицираното лице по чл. 148, т. 2 необходимите условия за изпълнение на задълженията му;

9. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) информира незабавно ИАЛ и притежателя на разрешението за употреба, ако получи информация, че лекарствените продукти, които попадат в обхвата на неговото разрешение за производство, са фалшифицирани или съществуват съмнения за фалшифициране, независимо от това дали тези лекарствени продукти са били разпространявани в рамките на законната верига на доставка или по незаконен начин, включително посредством незаконна продажба чрез услугите на информационното общество;

10. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) проверява дали производителите, вносителите или търговците, от които получава активни вещества, са регистрирани от компетентния орган на държавата членка, в която са установени;

11. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) проверява автентичността и качеството на активните и на помощните вещества.

(2) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Притежателят на разрешението за производство извършва одити в обектите за производство и търговия с активни вещества за спазването на Добрата производствена практика и Добрата дистрибуторска практика. Притежателят на разрешението за производство може да сключи договор с трето лице да извърши одита от негово име и за негова сметка.

(3) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Притежателят на разрешението за производство документира предприетите по ал. 1, т. 2 и 2а мерки.

(4) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г., изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*)) Притежателят на разрешение за производство съхранява мострите и документацията за произведените от него лекарствени продукти и активни вещества при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 152, ал. 1.

(5) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г., отм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*))

(6) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Документацията за всяка сключена сделка се съхранява 5 години и съдържа дата, наименование на лекарствения продукт, доставено количество, име и адрес на получателя и партиден номер.

(7) (Предишна ал. 5 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Притежателят на разрешение за производство осигурява и поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество.

(8) (Предишна ал. 6 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Притежателят на разрешение за производство е длъжен да блокира и да изтегли лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, ефикасност и безопасност, по реда на наредбата по чл. 274, ал. 1.

(9) (Предишна ал. 7 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Притежателят на разрешение за производство е длъжен да осъвременява производствените методи в съответствие с развитието на новите технологии и разработването на лекарствени продукти за изпитване.

(10) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г., предишна ал. 8, изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Въз основа на разрешението за производство, издадено по реда на този раздел, притежателят му може да осъществява внос на помощни вещества, необходими за производството на лекарствените продукти, посочени в разрешението за производство.

(11) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Притежателят на разрешение за производство поставя върху вторичната опаковка, а ако няма такава - върху първичната опаковка на лекарствените продукти, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, показателите за безопасност по чл. 168, ал. 8.