Чл. 193.(Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Притежателят на разрешение за употреба информира ИАЛ и Европейската агенция по лекарствата в случай на идентифициране на сигнали за нови рискове или за промяна на установените рискове, или при промяна на съотношението полза/риск на лекарствен продукт.