Чл. 194и. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Притежателите на разрешения за употреба/удостоверения за регистрация на лекарствени продукти по чл. 28, 30, 35 и 37 подават периодични актуализирани доклади за безопасност само в случаи, когато:

1. подаването на доклад е условие по чл. 55а или 56, вписано в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация, или

2. Изпълнителната агенция по лекарствата или регулаторен орган на друга държава членка изисква това въз основа на съображения за безопасността на лекарствения продукт или поради липса на периодични актуализирани доклади за безопасност за активното вещество, съдържащо се в лекарствения продукт, на който е издадено разрешение за употреба/удостоверение за регистрация.