Чл. 194т. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) В случай на единна оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност на лекарствени продукти по чл. 194л и когато поне едно от разрешенията за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба в срок до 30 дни от получаването на препоръката от комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 издава становище относно запазването, изменението, спирането или прекратяването на валидността на съответните разрешения за употреба, включително график за изпълнение на становището.

(2) Когато в становището по ал. 1 е изразена позиция за предприемане на регулаторни действия по отношение на разрешенията за употреба, Европейската комисия:

1. приема решение за промяна, спиране или прекратяване на разрешенията за употреба, издадени по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета;

2. приема решение с препоръка за промяна, спиране или прекратяване на разрешенията за употреба, издадени от съответните регулаторни органи на държавите членки.

(3) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага временните и/или окончателните мерки от решението по ал. 2, т. 2.