(ОБН. - ДВ, БР. 60 ОТ 2011 Г., В СИЛА ОТ 05.08.2011 Г.)§ 66. (1) Производителите по § 12, ал. 2 от преходните и заключителните разпоредби се привеждат в съответствие с изискванията на чл. 148 и на Добрата производствена практика, определени по реда на чл. 152 в срок до 6 месеца от влизането в сила на този закон.

(2) След изтичането на срока по ал. 1 ИАЛ извършва проверка относно привеждането в съответствие с изискванията на чл. 148 и на Добрата производствена практика, определени по реда на чл. 152.

(3) Когато след извършването на проверката по ал. 2 ИАЛ установи, че условията за производство, контрол и съхранение на изходните материали за производство и на готовите лекарствени продукти не отговарят на изискванията на този закон и на Добрата производствена практика, тя уведомява писмено съответното лице по ал. 1 и дава писмени указания.

(4) В случай че в срок до 60 дни от датата на уведомяването съответното лице по ал. 1 не отстрани констатираните несъответствия, изпълнителният директор на ИАЛ отнема издаденото по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 36 от 1995 г.; Решение № 10 на Конституционния съд от 1996 г. - бр. 61 от 1996 г.; изм., бр. 38 от 1998 г., бр. 30 от 1999 г., бр. 10 от 2000 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2000 г. - бр. 37 от 2000 г.; изм., бр. 59 от 2000 г.; Решение № 7 на Конституционния съд от 2000 г. - бр. 78 от 2000 г.; изм., бр. 41 от 2001 г., бр. 107 и 120 от 2002 г.; попр., бр. 2 от 2003 г.; изм., бр. 56, 71 и 112 от 2003 г., бр. 70 и 111 от 2004 г., бр. 37, 76, 85, 87, 99 и 105 от 2005 г., бр. 30, 31, 34, 75, 80 и 105 от 2006 г.; отм., бр. 31 от 2007 г.) разрешение за производство при условията на чл. 160а.

(5) Когато след извършването на проверката по ал. 2 се установи, че съответното лице по ал. 1 не се е привело в съответствие с изискванията на чл. 148 и на Добрата производствена практика по чл. 152, ИАЛ отнема издадено разрешение за производство при условията на чл. 160а.

(6) Когато след извършването на проверката по ал. 2 се установи, че съответното лице по ал. 1 се е привело в съответствие с изискванията на чл. 148 и на Добрата производствена практика по чл. 152, ИАЛ издава ново разрешение за производство по реда на този закон след:

1. подаване на заявление и документация по чл. 150 и 151, и

2. представяне на документ за платена такса в размер 1500 лв.

(7) Когато в едномесечен срок от приключването на проверката по ал. 2 лицето по ал. 6 не е подало заявление и документация по чл. 150 и 151, издаденото разрешение за производство по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина се прекратява.