Чл. 3. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лекарствен продукт в хуманната медицина е:

1. всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лечение или профилактика на заболявания при хора, или

2. всяко вещество или комбинация от вещества, които могат да бъдат използвани или прилагани на хора с цел:

а) възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции чрез фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или

б) поставяне на медицинска диагноза.

(2) Вещество е всяка материя, чийто произход може да бъде:

1. човешки (човешка кръв, човешки кръвни продукти и други);

2. животински (микроорганизми, животински органи, екстракти, секрети, токсини, кръвни продукти и други);

3. растителен (микроорганизми, растения, части от растения, растителни екстракти, секрети и други);

4. химически (елементи, природни химични материали, синтетични или полусинтетични вещества и други).