Чл. 217б. (Нов - ДВ, бр. 18 от 2014 г., изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) (1) Създава се Специализирана електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, която се администрира и поддържа от Изпълнителната агенция по лекарствата.

(2) Създаването и поддържането на специализираната електронна система по ал. 1 се извършва въз основа на следните принципи:

1. гарантиране на актуалност и точност на предоставените и съхраняваните данни;

2. осигуряване на подходяща среда за обмен на данни;

3. гарантиране на регламентиран достъп до данните в електронната информационна система при спазване изискванията на закона;

4. осигуряване на оперативна съвместимост и информационна сигурност.

(3) Специализираната електронна система по ал. 1 съдържа:

1. (изм. - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г.) информацията по чл. 54, чл. 54а, чл. 68, ал. 1, т. 10 и 11, чл. 207, ал. 1, т. 15, чл. 217, т. 5 и 6 и чл. 232а, предоставена от съответните лица;

2. (изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) информация, предоставена от Националната здравноосигурителна каса, за количествата, които са посочени по отчетени и заплатени лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък за предходния един месец;

3. информация, предоставена от Министерството на здравеопазването, за количествата, които са посочени по заплатени лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък за предходния един месец.

(4) Въз основа на информацията по ал. 3 чрез специализираната електронна система по ал. 1 се извършва анализ за установяване на недостиг на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, на територията на Република България при условия и по ред, определени в наредбата по ал. 8.

(5) (Доп. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Недостигът по ал. 4 на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, се установява, когато при извършване на анализа по ал. 4 се установи, че наличните на територията на Република България количества от съответния лекарствен продукт са по-малко от 65 на сто от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от един месец, изчислени въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 6 месеца, считано от деня на извършване на анализа.

(6) Специализираната електронна система по ал. 1 поддържа автоматизиран интерфейс за предоставяне на информацията по ал. 3 и за изпращане на съобщения.

(7) Право на достъп до специализираната електронна система по ал. 1 имат институциите и лицата по ал. 3 само за целите на предоставяне на информация, определени с този закон, и носят отговорност за достоверността на предоставената информация, както и за навременното ѝ предоставяне.

(8) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г., доп. - ДВ, бр. 16 от 2024 г., в сила от 23.02.2024 г.) Извън случаите по ал. 7, право на пълен достъп до данните в специализираната електронна система по ал. 1 имат Министерството на здравеопазването, Националната здравноосигурителна каса и съветът по чл. 258, ал. 1 при спазване на задължение за опазване тайната на данните.

(9) (Предишна ал. 8 - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Условията и редът за предоставяне, съхраняване и извършване на анализ на информацията по ал. 3, както и за администрирането, поддържането и достъпа до специализираната електронна система по ал. 1 се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

(10) (Предишна ал. 9 - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата е задължена да осигурява мрежовата и информационната сигурност на специализираната електронна система по ал. 1 при спазване на задължение за опазване тайната на получената информация по ал. 3.