§ 4. В Закона за лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г., изм., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г., бр. 51 от 2001 г. - Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г.; изм., бр. 28 и 62 от 2002 г.) се правят следните изменения и допълнения:

1. В чл. 2, ал. 1 се създава т. 6:

"6. трансплантация на органи, тъкани и клетки."

2. В чл. 10 се създава т. 7:

"7. тъканна банка."

3. В чл. 19 се създава т. 4а:

"4а. трансплантация на органи, тъкани и клетки;".

4. Създава се чл. 28б:

"Чл. 28б. (1) Тъканната банка е лечебно заведение, в което лекар с помощта на други специалисти взема, изследва, съхранява и преработва органи, тъкани и клетки с медицински цели.

(2) Тъканните банки могат да вземат само тъкани и клетки за присаждане или преработка, а органи - само за преработка.

(3) Дейността на тъканната банка се извършва съгласно правилник за устройството, дейността и вътрешния ред, утвърден от ръководителя на лечебното заведение."

5. Създава се чл. 36а:

"Чл. 36а. (1) Тъканната банка се учредява като дружество с ограничена отговорност или акционерно дружество и осъществява дейност след получаване на разрешение по реда на чл. 51а.

(2) В предмета на дейност на тъканната банка задължително се вписва осъществяването само на дейностите по чл. 28б.

(3) Съдебната регистрация на фирмата задължително трябва да съдържа пълното обозначение на лечебното заведение."

6. В чл. 40, ал. 1 се създава т. 11:

"11. удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация, че лечебното заведение може да извършва вземане и присаждане на тъкани и клетки в съответствие с утвърдените медицински стандарти в случаите, когато лечебното заведение ще извършва такава дейност."

7. В чл. 47 се създава т. 12:

"12. удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация, че лечебното заведение може да извършва вземане и присаждане на органи, тъкани и клетки в съответствие с утвърдените медицински стандарти в случаите, когато лечебното заведение ще извършва такава дейност."

8. Създава се чл. 51а:

"Чл. 51а. (1) Тъканните банки осъществяват дейност след получаване на разрешение от директора на Изпълнителната агенция по трансплантация.

(2) Разрешение по ал. 1 се издава въз основа на заявление, към което се прилагат:

1. съдебното решение за регистрация, удостоверение за актуална съдебна регистрация, удостоверение за данъчна регистрация и единен идентификационен код;

2. учредителният акт на дружеството и правилникът за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение;

3. дипломите за съответното висше образование на лицата, които ще работят в лечебното заведение;

4. свидетелството за съдимост на лицата, представляващи лечебното заведение;

5. хигиенното заключение за обекта от органите на Хигиенно-епидемиологичната инспекция.

(3) При непълнота на представените документи по ал. 2 директорът на Изпълнителната агенция по трансплантация в 15-дневен срок уведомява писмено заявителя за това и определя срок за отстраняването ѝ.

(4) В тримесечен срок от подаване на документите по ал. 2 директорът на Изпълнителната агенция по трансплантация издава разрешение за осъществяване на дейността на тъканната банка, в което се посочват видовете дейности, които тя ще извършва, или прави мотивиран отказ за издаването му.

(5) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.

(6) Директорът на Изпълнителната агенция по трансплантация може със заповед да отнеме издаденото разрешение в следните случаи:

1. ако тъканната банка осъществява дейност в нарушение на този закон и нормативните актове по прилагането му или извършва дейности извън тези, за които е издадено разрешението;

2. по искане на тъканната банка;

3. при прекратяване на тъканната банка.

(7) Заповедта на директора на Изпълнителната агенция по трансплантация по ал. 6, т. 1 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.

(8) Обжалването на заповедта не спира изпълнението ѝ.

9. В чл. 63, ал. 5 думите "чл. 10, т. 4, 5 и 6" се заменят с "чл. 10, т. 4, 5, 6 и 7".

10. В чл. 86, ал. 1 думите "и диагностично-консултативните центрове" се заменят с "диагностично-консултативните центрове и тъканните банки".