Чл. 279. (Изм. - ДВ, бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г., изм. - ДВ, бр. 17 от 2018 г., в сила от 23.02.2018 г., отм., нов - ДВ, бр. 23 от 2024 г.) (1) За издаване на разрешение за търговия с ВЛП по чл. 6, параграф 1, буква "а" от Регламент (ЕС) 2019/6 лицето по чл. 278, ал. 1 подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец, в което посочва:

1. име или наименование, седалище и адрес на управление;

2. единен идентификационен код по Закона за търговския регистър и регистъра на юридическите лица с нестопанска цел или код по БУЛСТАТ, или идентификационен номер за регистрация в друга държава членка;

3. име, адрес и професионална квалификация на квалифицираното лице по чл. 77, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(2) Заявлението по ал. 1 се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор. Към заявлението се прилагат:

1. досие на ВЛП, което съдържа приложимата за съответния ВЛП документация по чл. 8 от Регламент (ЕС) 2019/6;

2. мостри от ВЛП, стандартни вещества за ВЛП, референтни щамове, токсини и серуми за имунологични ВЛП в количества, които са достатъчни за извършване на три изследвания;

3. копие от разрешението за производство или договор с производител на ВЛП, получил разрешение за производство от компетентен орган на държава членка, когато лицето по чл. 278, ал. 1 не е производител, или договор с търговец на едро с ВЛП, получил разрешение за търговия на едро с ВЛП от компетентен орган на държава членка, в случаите когато лицето по чл. 278, ал. 1 не е търговец на едро и ВЛП се произвежда в държава членка;

4. декларация от квалифицираното лице по чл. 77, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6, че активните вещества, включени в състава на ВЛП, са произведени при спазване на изискванията за добра производствена практика (ДПП);

5. документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път.

(3) Лицето по чл. 278, ал. 1 не представя в БАБХ документацията относно безопасността или ефикасността на ВЛП, когато са изпълнени условията на чл. 18, параграф 1, букви "а", "б" и "в" от Регламент (ЕС) 2019/6.

(4) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице може да поиска информация за референтния ВЛП съгласно чл. 18, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(5) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице може да поиска информация от заявителя съгласно чл. 18, параграф 7 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(6) В случаите по чл. 19, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 заявителят представя в БАБХ резултати от подходящи предклинични или клинични изпитвания.

(7) В случаите по чл. 20 от Регламент (ЕС) 2019/6 заявителят не представя данни за безопасността и ефикасността на всяко отделно активно вещество.

(8) В случаите по чл. 21 от Регламент (ЕС) 2019/6 заявителят не представя техническа документация относно качеството, безопасността и ефикасността на ВЛП.

(9) В случаите по чл. 22 от Регламент (ЕС) 2019/6 заявителят не представя документация относно безопасността и ефикасността на ВЛП.