Чл. 3. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) Глава четвърта не се прилага за:

1. следните смеси в готов вид, предназначени за крайния потребител:

а) (изм. - ДВ, бр. 23 от 2024 г.) лекарствени продукти в хуманната медицина и ветеринарни лекарствени продукти;

б) козметични продукти;

в) храни, предназначени за хора и животни;

г) медицински изделия;

2. отпадъци по смисъла на Закона за управление на отпадъците;

3. радиоактивни вещества и ядрени материали по смисъла на Закона за безопасно използване на ядрената енергия;

4. транзитно превозваните през територията на Република България химични вещества и смеси, които са предмет на митнически надзор и не се подлагат на обработване или преработване;

5. превоза на опасни вещества и опасни смеси с железопътен, автомобилен, вътрешноводен, морски или въздушен транспорт.

(2) (Отм. - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.)

(3) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) Мерките за прилагане на Регламент (ЕО) № 648/2004 и Регламент (ЕС) № 259/2012, въведени в глави трета, седма и осма, се прилагат в съответствие с чл. 1 и чл. 3 (1) от Регламент (ЕО) № 648/2004.

(4) Мерките за прилагане на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH), въведени в глави пета, седма и осма, се прилагат в съответствие с чл. 2, чл. 15, чл. 16, чл. 56 (3), (4) и (5), чл. 67 и чл. 68 (1) от регламента.

(5) Мерките за прилагане на Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP), въведени в глави пета, седма и осма, се прилагат в съответствие с чл. 2 от регламента.

(6) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) Мерките за прилагане на Регламент (ЕС) № 649/2012, въведени в глави шеста, седма и осма, се прилагат в съответствие с чл. 2 от регламента.

(7) Мерките за прилагане на Регламент (ЕО) № 850/2004, въведени в глави шеста, седма и осма, се прилагат в съответствие с чл. 1 и чл. 4 от регламента.

(8) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) Мерките за прилагане на Регламент (ЕС) № 528/2012, въведени в глави четвърта, седма и осма, се прилагат в съответствие с чл. 2 и 3 от същия регламент.

(9) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) Мерките за прилагане на Регламент (ЕС) № 98/2013, въведени в глава шеста "а", се прилагат в съответствие с чл. 2 от същия регламент.

(10) (Нова - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) Мерките за прилагане на Регламент (ЕС) 2017/852, въведени в глави втора, седма и осма, се прилагат в съответствие с чл. 1, 3 - 5 и чл. 7 - 9 от същия регламент, като не се прилагат разпоредбите на чл. 4 (1) и (4), чл. 11, 12, 13 и 14 от същия регламент, относно отпадъци от живак и чл. 10 от същия регламент относно денталната амалгама.

Чл. 4а. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Лицата по чл. 1, т. 1 са длъжни да:

1. произвеждат, пускат на пазара, употребяват, съхраняват и изнасят химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия и/или смеси по начин, който предотвратява или ограничава вредното им въздействие върху човешкото здраве и околната среда в съответствие с изискванията на този закон, подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане и регламентите, посочени в чл. 1, т. 3;

2. осигуряват свободен достъп на органите по чл. 27, ал. 1 и 2 до предприятията и обектите, където се осъществява производство, пускане на пазара, употреба, съхранение и износ на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия и/или смеси;

3. поддържат и при поискване да предоставят на органите по чл. 27, ал. 1 и 2 информация и документи за:

а) производството, пускането на пазара, употребата, съхранението и износа на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия и/или смеси, включително за количествата и състава им;

б) идентичността на техните непосредствени доставчици и клиенти на химични вещества и смеси;

4. (нова - ДВ, бр. 78 от 2025 г., в сила от 23.09.2025 г.) предприемат подходящи и пропорционални коригиращи действия по чл. 16, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/1020 в изпълнение на чл. 16, параграфи 1 и 2 от същия регламент;

5. (нова - ДВ, бр. 78 от 2025 г., в сила от 23.09.2025 г.) представят предупрежденията по чл. 16, параграф 3, букви "д" и "ж" от Регламент (ЕС) 2019/1020 на български език.

Чл. 5. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) Министърът на околната среда и водите е компетентен орган по смисъла на чл. 17 от Регламент (ЕС) 2017/852 с изключение на разпоредбите на чл. 10 от същия регламент, свързани с опазване на човешкото здраве от живак, живачни съединения и смеси на живака, включително мерките, свързани с денталната амалгама, за които компетентен орган е министърът на здравеопазването.

Чл. 6. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., отм. - ДВ, бр. 12 от 2017 г., нов - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) (1) Вносът на живак и смеси на живака съгласно приложение I към Регламент (ЕС) 2017/852 за употреба, разрешена в страната, се осъществява след съгласие от министъра на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице.

(2) Вносителят по ал. 1 или упълномощено от него лице подава до министъра на околната среда и водите формуляр за предоставяне на съгласие за внос по установен формат съгласно чл. 6 от Регламент (ЕС) 2017/852.

(3) Към формуляра по ал. 2 се прилага информацията съгласно чл. 4 (1) от Регламент (ЕС) 2017/852.

(4) При установени несъответствия или непълноти във формуляра по ал. 2 или в информацията по ал. 3 министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице уведомява за това вносителя или упълномощеното от него лице в 10-дневен срок от датата на подаването на формуляра за внос. В тези случаи срокът по ал. 6 спира да тече.

(5) Вносителят или упълномощеното от него лице отстранява допуснатите несъответствия или непълноти във формуляра по ал. 2 или информацията по ал. 3 в 10-дневен срок от датата на получаването на уведомлението по ал. 4.

(6) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице предоставя съгласие за внос в 30-дневен срок от получаването на формуляра по ал. 2.

(7) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице отказва предоставянето на съгласие за внос, когато след оценка на информацията по ал. 2 и 3 се установи, че:

1. не са отстранени допуснатите несъответствия и непълноти, или

2. не е спазен срокът по ал. 5.

(8) Отказът по ал. 7 може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

(9) За обработката на формуляра по ал. 2 вносителят заплаща такса съгласно тарифата по чл. 72 от Закона за опазване на околната среда.

Чл. 7. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., нов - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) (1) Всяко физическо или юридическо лице, което възнамерява да произвежда или да пуска на пазара нов продукт с добавен живак или да използва нов производствен процес, включващ употребата на живак или живачни съединения, подава до министъра на околната среда и водите уведомление, което съдържа данни за контакт с лицето и информацията по чл. 8 (3) от Регламент (ЕС) 2017/852.

(2) Уведомлението и информацията по чл. 8 (3) от Регламент (ЕС) 2017/852 се подават в един екземпляр на български език на хартиен и на електронен носител и в един екземпляр на английски език на хартиен и на електронен носител.

Чл. 7а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., отм. - ДВ, бр. 61 от 2014 г., в сила от 25.07.2014 г., нов - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) (1) Министърът на околната среда и водите възлага със заповед на експертния съвет по чл. 21 извършването на оценка на информацията по чл. 8 (3) от Регламент (ЕС) 2017/852 с цел изготвяне на становище относно изпълнението на критериите по чл. 8 (6) от Регламент (ЕС) 2017/852.

(2) При установени несъответствия или непълноти в информацията по чл. 8 (3) от Регламент (ЕС) 2017/852 министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице уведомява за това заявителя в 30-дневен срок от датата на подаването на уведомлението. В тези случаи срокът по ал. 5 спира да тече.

(3) Заявителят отстранява установените несъответствия или непълноти в 30-дневен срок от датата на получаването на уведомлението по ал. 2.

(4) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице в двуседмичен срок се произнася с решение, с което прекратява процедурата и уведомява лицето по чл. 7, ал. 1, когато се установи, че:

1. не са отстранени допуснатите несъответствия и непълноти, или

2. не е спазен срокът по ал. 3.

(5) Експертният съвет по чл. 21 разглежда уведомлението и информацията по чл. 8 (3) от Регламент (ЕС) 2017/852 и в срок 6 месеца от датата на подаването на информацията след съгласуване с компетентните органи изготвя становище относно изпълнението на критериите по чл. 8 (6) от Регламент (ЕС) 2017/852.

(6) За изготвяне на становище лицето по чл. 7, ал. 1 заплаща такса съгласно тарифата по чл. 72 от Закона за опазване на околната среда.

(7) При изпълнение на критериите по чл. 8 (6) от Регламент (ЕС) 2017/852 министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице изпраща на Европейската комисия уведомлението и информацията по чл. 8 (3) от Регламент (ЕС) 2017/852, придружено със становището по ал. 5.

(8) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице информира Европейската комисия и лицето по чл. 7, ал. 1 при неизпълнение на критериите по чл. 8 (6) от Регламент (ЕС) 2017/852, като изпраща становището по ал. 5.

(9) Решението по ал. 4 може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Чл. 7б. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., прилага се до 31.05.2015 г., изм. - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) Информация за издадените от Европейската комисия решения по чл. 8 (6) от Регламент (ЕС) 2017/852 се публикува на интернет страницата на Министерството на околната среда и водите.

Чл. 7г. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., прилага се до 31.05.2015 г., изм. - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице в изпълнение на изискванията на чл. 18 от Регламент (ЕС) 2017/852 изготвя и предоставя доклади до Европейската комисия за изпълнението на същия регламент.

Чл. 7д. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., доп. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., прилага се до 31.05.2015 г., изм. - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2022 г., в сила от 01.01.2023 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2023 г.) Министърът на земеделието и храните, директорът на Агенция "Митници", изпълнителният директор на Националната агенция за приходите, председателят на Националния статистически институт, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по околна среда, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор и председателят на Комисията за защита на потребителите предоставят при поискване от министъра на околната среда и водите или от оправомощено от него длъжностно лице информация по установен формат за целите на докладването по чл. 18 от Регламент (ЕС) 2017/852.

Чл. 7е. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., прилага се до 31.05.2015 г., изм. - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) Министърът на здравеопазването предоставя на министъра на околната среда и водите или на оправомощено от него длъжностно лице:

1. информация за целите на докладването по чл. 18 от Регламент (ЕС) 2017/852;

2. обобщена информация относно здравните аспекти, свързани с употребата на живак и живачни съединения, както и резултатите от контрола по изпълнението на Регламент (ЕС) 2017/852 при поискване.

Чл. 8. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г., нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., доп. - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) Министърът на околната среда и водите е компетентен орган по смисъла на чл. 8 (1) на Регламент (ЕО) № 648/2004 и Регламент (ЕС) № 259/2012.

Чл. 9. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г., нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Освобождаване от изискванията на Приложение III на Регламент (ЕО) № 648/2004 за крайната биоразградимост в аеробни условия на повърхностноактивни вещества и на детергенти, съдържащи повърхностноактивни вещества, се извършва по реда на чл. 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 648/2004.

(2) Производителите на детергенти за промишлени и учрежденски цели, съдържащи повърхностноактивни вещества, и/или на повърхностноактивни вещества, предназначени за детергенти за промишлени и учрежденски цели, които отговарят на критериите за първична биоразградимост по Приложение II на Регламент (ЕО) № 648/2004, но не отговарят на критериите за крайна биоразградимост в аеробни условия по Приложение III, имат право да кандидатстват за освобождаването по ал. 1.

(3) Лицата по ал. 2 подават до министъра на околната среда и водите и до Европейската комисия заявление за освобождаване, придружено с техническа документация в съответствие с чл. 5 от Регламент (ЕО) № 648/2004.

(4) При допуснати грешки и непълноти в документите по ал. 3 министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице уведомява за това заявителя в 30-дневен срок от датата на подаване на документите и определя срок за отстраняването им.

(5) Техническата документация се оценява за пълнота и съответствие с условията за предоставяне на дерогация по чл. 6 (1) от Регламент № 648/2004.

(6) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице изпраща заключенията от извършената оценка до Европейската комисия съобразно сроковете, посочени в чл. 5 (3) от Регламент (ЕО) № 648/2004.

Чл. 10. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г., нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" предоставя при поискване на министъра на околна среда и водите списък на лабораториите, акредитирани да извършват изпитвания на повърхностноактивни вещества в съответствие с чл. 7 от Регламент (ЕО) № 648/2004.

(2) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице изпраща информацията по ал. 1 на Европейската комисия и на държавите членки в съответствие с чл. 8 (2) от Регламент (ЕО) № 648/2004.

Чл. 14. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) Министърът на здравеопазването е компетентен орган по смисъла на чл. 81, (1) от Регламент (ЕС) № 528/2012.

Чл. 14а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) Биоцидите се предоставят на пазара и се употребяват, когато за тях има издадено разрешение по реда на този закон или в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012.

Чл. 15. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) (1) Министърът на здравеопазването създава със заповед Експертен съвет по биоциди.

(2) В съвета по ал. 1 участват представители на Министерството на здравеопазването, на Министерството на околната среда и водите, на Националния център по обществено здраве и анализи и на Националния център по заразни и паразитни болести.

(3) Министърът на здравеопазването може да привлича при необходимост в работата на съвета по ал. 1 и други специалисти по токсикология, екотоксикология, химия, биология, микробиология, вирусология, паразитология и ветеринарна медицина.

(4) Съветът по ал. 1 прави предложение до министъра на здравеопазването за:

1. изготвяне на становище за провеждане или забрана за провеждането на научноизследователска и развойна дейност по чл. 56, (2) и (3) от Регламент (ЕС) № 528/2012;

2. издаване на национално разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или група биоциди или за отказ, или за прекратяване на процедурата по чл. 29 и 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012;

3. подновяване на национално разрешение за предоставяне на пазара на биоцид по чл. 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012;

4. издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди в съответствие с опростена процедура или за отказ, или за прекратяване на процедурата по чл. 25 и 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012;

5. издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди по взаимно признаване по чл. 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или за отказ, или за промяна на условията на издадено разрешение по чл. 35 - 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012;

6. подновяване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид по взаимно признаване по реда на Делегиран Регламент (ЕС) № 492/2014;

7. издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди по взаимно признаване по чл. 39 от Регламент (ЕС) № 528/2012;

8. отмяна или изменение на национално разрешение за предоставяне на пазара на биоцид по чл. 48 - 50 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и по глави ІІ и ІІІ от Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията от 18 април 2013 г. относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (OB, L 109/4 от 19 април 2013 г.), наричан по-нататък "Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013";

9. оценяване на заявленията за издаване на разрешение на Европейския съюз, наричано по-нататък "разрешение на Съюза" за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди или за прекратяване на процедурата по чл. 43 (1), (3) и (4) и по чл. 44 (1) и (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012;

10. оценяване на заявленията за подновяване на разрешение на Съюза за предоставяне на пазара на биоцид по чл. 46 (1) и (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012;

11. издаване на разрешение за паралелна търговия на биоцид или за отказ, или за отмяна на разрешение за паралелна търговия на биоцид по чл. 53 от Регламент (ЕС) № 528/2012;

12. оценяване на заявленията за одобряване на активно вещество за включването му в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз или за прекратяване на процедурата по чл. 7 и 8 от Регламент (ЕС) № 528/2012;

13. оценяване на заявленията за подновяване на одобрението на активно вещество за включването му в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 14 от Регламент (ЕС) № 528/2012;

14. издаване на временно разрешение и удължаване на срока по чл. 55 (1) и (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012;

15. издаване на разрешение за идентичен биоцид или за отказ по чл. 3 и 5 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013 на Комисията от 6 май 2013 г. за установяване на процедурата за разрешаване на идентични биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (OB, L 125/4 от 7 май 2013 г.), наричан по-нататък "Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013";

16. издаване на разрешение по чл. 18в, ал. 5 или за прекратяване на процедурата по чл. 18в, ал. 4;

17. изменение на разрешение по чл. 18г, ал. 1 или за отмяна на разрешение по чл. 18д, ал. 1;

18. издаване на ново разрешение за предоставяне на пазара на биоцид, за изменение или за отмяна на издадени разрешения в случаите по чл. 18ж, ал. 1 и 2.

Чл. 16. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) В Министерството на здравеопазването се създава и администрира национално информационно бюро в съответствие с чл. 81 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012 за предоставяне на консултации на лицата, които предоставят на пазара биоциди, по повод на техните задължения по изпълнение на регламента.

Чл. 17. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) (1) Министърът на здравеопазването дава становище за провеждането на научноизследователска и развойна дейност по чл. 56 от Регламент (ЕС) № 528/2012, включващи опити или изпитвания с неразрешени биоциди или неодобрени активни вещества, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоцид или активно вещество.

(2) Лицето, което ще извършва опита или изпитването по ал. 1, предварително писмено уведомява министъра на здравеопазването, като към уведомлението прилага и:

1. данните по чл. 56 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012;

2. документ за платена такса по чл. 19, ал. 1, т. 1.

Чл. 17а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) (1) Министърът на здравеопазването издава национално разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди по чл. 29 и 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(2) За издаване на разрешението по ал. 1 заявителят или негов представител подава заявление на български език, към което прилага:

1. данни за единния идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или документ за еквивалентна регистрация в съответствие със законодателството на друга държава - членка на Европейския съюз, или в съответствие със законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. документите по чл. 20 (1), буква "а" от Регламент (ЕС) № 528/2012, с изключение на случаите по чл. 21 от Регламент (ЕС) № 528/2012;

3. документ за платена такса по чл. 19, ал. 1, т. 2.

Чл. 17б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) (1) Министърът на здравеопазването издава разрешение за предоставяне на пазара на биоциди или на група биоциди по опростена процедура по реда на чл. 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012, ако отговарят на условията по чл. 25 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(2) За издаване на разрешението по ал. 1 заявителят или негов представител подава заявление на български език, към което прилага:

1. данни за единния идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или документ за еквивалентна регистрация в съответствие със законодателството на друга държава - членка на Европейския съюз, или в съответствие със законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. документите по чл. 20 (1), буква "б" от Регламент (ЕС) № 528/2012, с изключение на случаите по чл. 21 от Регламент (ЕС) № 528/2012;

3. документ за платена такса по чл. 19, ал. 1, т. 3.

Чл. 17в. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) (1) Министърът на здравеопазването подновява националното разрешение по чл. 17а, когато са налице условията по чл. 19 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(2) За подновяване на разрешението по ал. 1 притежателят на разрешението или негов представител подава заявление на български език, към което прилага:

1. данни за единния идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или документ за еквивалентна регистрация в съответствие със законодателството на друга държава - членка на Европейския съюз, или в съответствие със законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. документите по чл. 31 (3) на Регламент (ЕС) № 528/2012;

3. документ за платена такса по чл. 19, ал. 1, т. 4.

Чл. 17г. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) (1) Министърът на здравеопазването издава разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди чрез последващо взаимно признаване на национално разрешение по реда на чл. 33 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(2) За издаване на разрешението по ал. 1 заявителят или негов представител подава в Министерството на здравеопазването заявление на български език, към което прилага:

1. разрешението, издадено от съответната държава - членка на Европейския съюз, в която биоцидът е разрешен за първи път, придружено с превод на български език, извършен от преводач, сключил договор с Министерството на външните работи;

2. документ за платена такса по чл. 19, ал. 1, т. 5.

Чл. 17д. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) (1) Министърът на здравеопазването издава разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди чрез паралелно взаимно признаване, когато Република България е избрана за референтна държава членка по чл. 34 (1) от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(2) За издаване на разрешението по ал. 1 заявителят или негов представител подава в Министерството на здравеопазването заявление на български език, към което прилага:

1. документите по чл. 34 (1), букви "а" и "б" от Регламент (ЕС) № 528/2012;

2. документ за платена такса по чл. 19, ал. 1, т. 6.

(3) Министърът на здравеопазването издава разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди чрез паралелно взаимно признаване, когато Република България е избрана за заинтересована държава членка по чл. 34 (1), буква "б" от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(4) За издаване на разрешението по ал. 3 заявителят или негов представител подава в Министерството на здравеопазването заявление на български език, към което прилага:

1. документите по чл. 34 (2), букви "а" и "б" от Регламент (ЕС) № 528/2012;

2. документ за платена такса по чл. 19, ал. 1, т. 7.

(5) Разрешенията по ал. 1 и 3 се издават по реда на чл. 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за биоцид или на група биоциди, които още не са разрешени в съответствие с чл. 17 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

Чл. 17е. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) (1) Министърът на здравеопазването по искане на официални или научни органи, които се занимават с контрол на вредителите или с опазване на общественото здраве, издава разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди, разрешени в друга държава - членка на Европейския съюз, чрез взаимно признаване на разрешението.

(2) За издаване на разрешението по ал. 1 заявителят или негов представител подава в Министерството на здравеопазването заявление на български език, към което прилага:

1. разрешението, издадено от съответната държава - членка на Европейския съюз, в която биоцидът е разрешен за първи път, придружено с превод на български език, извършен от преводач, сключил договор с Министерството на външните работи;

2. документ за платена такса по чл. 19, ал. 1, т. 8.

(3) Разрешенията по ал. 1 се издават по реда на чл. 33 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

Чл. 17ж. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) (1) Министърът на здравеопазването подновява разрешението за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди по чл. 17г и 17д по реда на Делегиран Регламент (ЕС) № 492/2014.

(2) Министърът на здравеопазването подновява разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди чрез последващо или паралелно взаимно признаване, когато Република България е избрана за референтна държава членка.

(3) За подновяване на разрешението по ал. 2 заявителят или негов представител подава в Министерството на здравеопазването заявление на български език, към което прилага:

1. документите по чл. 2 от Делегиран Регламент (ЕС) № 492/2014;

2. документ за платена такса по чл. 19, ал. 1, т. 9.

(4) Министърът на здравеопазването подновява разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди чрез последващо или паралелно взаимно признаване, когато Република България е избрана за заинтересована държава членка.

(5) За издаване на разрешението по ал. 4 заявителят или негов представител подава в Министерството на здравеопазването заявление на български език, към което прилага:

1. документите по чл. 2 от Делегиран Регламент (ЕС) № 492/2014;

2. документ за платена такса по чл. 19, ал. 1, т. 10.

Чл. 17з. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) (1) Министърът на здравеопазването отменя или изменя издадените разрешения по чл. 17а, 17б, 17г и 17д по искане на притежателя на разрешението при спазване на изискванията на чл. 49 и 50 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(2) За изменение на издаденото разрешение по чл. 17а, 17г или 17д притежателят на разрешението или негов представител подава заявление на български език, към което прилага:

1. данни за единния идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или документ за еквивалентна регистрация в съответствие със законодателството на друга държава - членка на Европейския съюз, или в съответствие със законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. съответните документи по чл. 5 - 8 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013;

3. документ за платена такса по чл. 19, ал. 1, т. 11.

(3) За изменение на издаденото разрешение по чл. 17б притежателят на разрешението или негов представител подава уведомление на български език при спазване на изискванията на чл. 9 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013.

(4) Министърът на здравеопазването отменя или изменя издадените разрешения по чл. 17а, 17б, 17г и 17д в случаите по чл. 48 (1) на Регламент (ЕС) № 528/2012 при спазване на изискванията на чл. 48 (2) и (3) от Регламент (ЕС) № 528/2012.

Чл. 17к. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) (1) Министърът на здравеопазването издава разрешение за паралелна търговия на биоцид, който е разрешен в друга държава - членка на Европейския съюз, и е идентичен на биоцид, разрешен в Република България по чл. 53 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(2) За издаване на разрешението по ал. 1 заявителят или негов представител подава заявление на български език, към което прилага:

1. документите по чл. 53 (4) от Регламент (ЕС) № 528/2012;

2. документ за платена такса по чл. 19, ал. 1, т. 13.

Чл. 17л. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) (1) Министърът на здравеопазването оценява заявленията за издаване или подновяване на разрешение на Съюза за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди по чл. 43 (1), (3) и (4), чл. 44 (1) и (2) и чл. 46 (1) и (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(2) Оценката по ал. 1 се извършва след предварително писмено съгласие от министъра на здравеопазването до заявителя.

(3) За извършване на оценката по ал. 1 заявителят заплаща такса по чл. 19, ал. 1, т. 14.

Чл. 17м. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) (1) Министърът на здравеопазването оценява заявленията за одобряване на дадено активно вещество за включване в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012 или за последващи изменения на условията за одобряване на дадено активно вещество по чл. 8 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(2) Оценката по ал. 1 се извършва след предварително писмено съгласие от министъра на здравеопазването до заявителя.

(3) За извършване на оценката по ал. 1 заявителят заплаща такса по чл. 19, ал. 1, т. 15.

Чл. 17н. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) (1) Министърът на здравеопазването издава временно разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди по чл. 55 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012 след оценка на заявлението по чл. 17м.

(2) За издаване на разрешението по ал. 1 заявителят подава в Министерството на здравеопазването заявление на български език, към което прилага документ за платена такса по чл. 19, ал. 1, т. 16.

Чл. 17о. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) (1) Министърът на здравеопазването по предложение на заявителя и след като предварително писмено потвърди на заявителя, извършва оценяване на заявленията за подновяване на одобрението на дадено активно вещество за включване в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(2) За извършване на оценката по ал. 1 заявителят заплаща такса по чл. 19, ал. 1, т. 17.

Чл. 17п. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) Заявленията и документите за процедурите по чл. 17а - 17о се подават в Министерството на здравеопазването чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

Чл. 17р. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) Биоцидите, които се предоставят на пазара по реда на чл. 17а - 17о, се класифицират, опаковат и етикетират в съответствие с разпоредбите на чл. 69 от Регламент (ЕО) № 528/2012 на български език.

Чл. 18. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) (1) Министърът на здравеопазването може да издаде разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди, съдържащи:

1. съществуващо активно вещество/съществуващи активни вещества, които са оценени съгласно Делегиран Регламент (ЕС) № 1062/2014, но все още не са одобрени за този продуктов тип;

2. съществуващо активно вещество/съществуващи активни вещества, които в момента се оценяват съгласно Делегиран Регламент (ЕС) № 1062/2014, но все още не са одобрени за този продуктов тип;

3. комбинация от активни вещества, посочени в т. 1 и 2, и за активни вещества, одобрени в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012.

(2) В случаите по ал. 1 биоцидът се разрешава, когато:

1. съществуващите активни вещества в състава на биоцида са включени в Приложение II на Делегиран Регламент (ЕС) № 1062/2014 и няма решение на Европейската комисия за невключването им в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012;

2. продуктовият тип е включен в Приложение II на Делегиран Регламент (ЕС) № 1062/2014 и няма решение на Европейската комисия за невключването му в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012;

3. лицето е установено на територията на Европейския съюз и произвежда или внася активно вещество - самостоятелно или в състава на биоцид, или произвежда или предоставя на пазара биоцид, който е съставен от, съдържа или генерира това вещество, което е включено в списъка на Европейската агенция по химикали по чл. 95 (2) на Регламент (ЕС) № 528/2012, за продуктовия тип, към който спада биоцидът.

(3) Биоцидите, които отговарят на критериите по чл. 19 (4) от Регламент (ЕС) № 528/2012, не се разрешават за масова употреба.

Чл. 18а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) Биоцидите по чл. 18 се класифицират, опаковат и етикетират в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) и на чл. 69 от Регламент (ЕО) № 528/2012 на български език.

Чл. 18б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) (1) За издаване на разрешение по чл. 18 лицето, което пуска на пазара биоцида, или негов представител подава в Министерството на здравеопазването заявление на български език, към което прилага:

1. данни за единния идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или документ за еквивалентна регистрация в съответствие със законодателството на друга държава - членка на Европейския съюз, или в съответствие със законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. документи за съответствие с чл. 95 (2) на Регламент (ЕС) № 528/2012, които могат да бъдат писма за достъп по смисъла на чл. 3 (1), буква "у" от Регламент (ЕО) № 528/2012, договори, фактури и други;

3. техническо досие на биоцида;

4. (изм. - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) информационен лист за безопасност по Приложение II към Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

5. документ за платена такса по чл. 19, ал. 1, т. 18.

(2) Документите по ал. 1, т. 3 и 4 се представят на български език, един екземпляр - на хартиен, и три екземпляра - на електронен носител, придружени с декларация за идентичност на представената информация на хартиен и на електронен носител.

Чл. 18е. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) (1) Министърът на здравеопазването утвърждава със заповед списъци на активните вещества, за които има решение на Европейската комисия, че активното вещество не се одобрява за включване в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(2) Заповедта по ал. 1 се обнародва в "Държавен вестник" и се публикува на страницата на Министерството на здравеопазването в интернет.

Чл. 18ж. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) (1) Когато има решение на Европейската комисия за одобряване на активно вещество за включване в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012, министърът на здравеопазването издава ново разрешение за предоставяне на пазара на биоцид, изменя или отменя издаденото разрешение по чл. 18.

(2) Когато има решение на Европейската комисия, че активно вещество не се одобрява за включване в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012 за определени или за всички нотифицирани продуктови типове, министърът на здравеопазването изменя или отменя издаденото по чл. 18 разрешение в съответствие с Делегиран Регламент (ЕС) № 1062/2014 и чл. 89 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(3) Издаването на ново разрешение, изменението или отмяната на издаденото разрешение по чл. 18 се извършва в съответствие с решението за одобряване или неодобряване на включването на активно вещество в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012.

Чл. 19. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) (1) С тарифата по чл. 46 от Закона за здравето Министерският съвет определя държавни такси за:

1. изготвяне на становище за провеждане на научноизследователска и развойна дейност по чл. 17;

2. издаване на национално разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди или група биоциди по чл. 17а;

3. издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди по опростена процедура по чл. 17б;

4. подновяване на национално разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или група биоциди по чл. 17в;

5. издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди чрез последващо взаимно признаване по чл. 17г;

6. издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или група биоциди чрез паралелно взаимно признаване по чл. 17д, ал. 1;

7. издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или група биоциди чрез паралелно взаимно признаване по чл. 17д, ал. 3;

8. издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или група биоциди чрез взаимно признаване по чл. 17е;

9. подновяване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или група биоциди по чл. 17г и 17д, когато Република България е избрана за референтна държава членка;

10. подновяване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или група биоциди по чл. 17г и 17д, когато Република България е избрана за заинтересована държава членка;

11. изменение на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или група биоциди по чл. 17а, 17г и 17д;

12. издаване на разрешение за предоставяне на пазара на идентичен биоцид по чл. 17и;

13. издаване на разрешение за паралелна търговия на биоцид по чл. 17к;

14. оценяване на заявленията за издаване или за подновяване на разрешение на Съюза за предоставяне на пазара на биоцид или група биоциди по чл. 17л;

15. оценяване на заявленията за одобряване на активно вещество по чл. 17м;

16. издаване на временно разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди по чл. 17н;

17. оценяване на заявленията за подновяване одобрението на активно вещество по чл. 17о;

18. издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди по чл. 18;

19. промяна на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или група биоциди по чл. 18;

20. издаване на разрешение по чл. 30, ал. 5.

(2) Средствата от таксите по ал. 1 се внасят като приход по бюджета на Министерството на здравеопазването.

Чл. 20. (Нов - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на околната среда и водите е компетентен орган по смисъла на чл. 121 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и чл. 43 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP).

Чл. 20а. (Нов - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) (1) Освобождаване от прилагането на дял II, III, VI, VII, VIII и/или IX от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) по чл. 3а се извършва въз основа на издадено разрешение.

(2) Компетентен орган за издаване на разрешението по ал. 1 е Междуведомственият съвет по отбранителна индустрия и сигурност на доставките към Министерския съвет, наричан по-нататък "Междуведомствения съвет".

(3) Условията, редът и сроковете за издаване, отказване, изменение, прекратяване и отнемане на разрешението по ал. 1, изискванията за предотвратяване или ограничаване на вредното въздействие върху човешкото здраве и околната среда, както и информацията по чл. 20д, т. 2 се определят с наредба на Министерския съвет.

(4) Разрешението по ал. 1 се издава за срок, не по-дълъг от три години, и се прилага само за посочените в него случаи, видове и количества химични вещества в самостоятелен вид, в състава на смеси или в изделия и техните употреби. Срокът на разрешението може да се удължи еднократно за срок, не по-дълъг от срока, за който първоначално е издадено.

(5) В разрешението по ал. 1 се посочват мерките, които лицето следва да прилага за предотвратяване или ограничаване на вредното въздействие върху човешкото здраве и околната среда.

(6) Правата по разрешението не могат да се прехвърлят и преотстъпват, включително при преобразуване по чл. 261 от Търговския закон, освен при промяна на правната форма на лицето.

Чл. 21. (Нов - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) (1) Министърът на околната среда и водите със заповед създава Експертен съвет за оценка на приоритетни вещества по смисъла на чл. 45 във връзка с чл. 46, 47 и 48 от Регламент 1907/2006, наричан по-нататък "експертния съвет".

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) В експертния съвет участват представители на Министерството на околната среда и водите, Министерството на здравеопазването, Националния център по обществено здраве и анализи и Изпълнителната агенция по околна среда.

(3) Министърът на околната среда и водите издава правилник за организацията и дейността на експертния съвет.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., доп. - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) Министърът на околната среда и водите при необходимост може да привлича в работата на експертния съвет и специалисти по химия, физикохимия, екотоксикология, токсикология, биология, трудова медицина, икономика и други специалисти по ред, определен с правилника по ал. 3.

(5) В случаите по чл. 45 (4) от Регламент 1907/2006 министърът на околната среда и водите възлага със заповед на експертния съвет извършването на оценка на приоритетни вещества, включени в Подробния план за действие на Общността по чл. 44 (2) от регламента.

(6) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В срока по чл. 46 (4) от Регламент 1907/2006 експертният съвет извършва оценка и представя на министъра на околната среда и водите подробен доклад със заключения от извършената оценка, придружен с проект на решение в съответствие с чл. 48 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH).

(7) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Въз основа на резултатите от извършената оценка експертният съвет може да внесе до министъра на околната среда и водите мотивирано предложение за:

1. хармонизирано класифициране и етикетиране на вещество съгласно чл. 37 (1) от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

2. идентифициране на веществото съгласно чл. 59 (3) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

3. ограничаване на веществото съгласно чл. 69 (4) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

4. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) ограничаване на употребата на вещество или група от вещества в ЕЕО;

5. (нова - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) становище относно изпълнението на критериите по чл. 8 (6) от Регламент (ЕС) 2017/852.

(8) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., изм. - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице:

1. уведомява Европейската агенция по химикали за резултатите от извършената оценка в съответствие с чл. 48 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

2. подава до Европейската агенция по химикали досие по предложенията съгласно ал. 7, т. 1 - 3;

3. подава до Европейската комисия досие по предложението съгласно ал. 7, т. 4.

(9) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Експертният съвет разглежда предложения от производители, вносители или потребители надолу по веригата по реда на член 37 (6) от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) за промяна на хармонизирана класификация и етикетиране на опасни вещества, пуснати на пазара в България.

(10) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) Работата на експертния съвет се обезпечава:

1. по извършване на оценка по смисъла на ал. 6 - със средства от Европейската агенция по химикали, в съответствие с чл. 14 (1) от Регламент (ЕО) № 340/2008 на Комисията от 16 април 2008 г. относно таксите и плащанията, дължими на Европейската агенция по химикалите, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (ОВ, L 107/6 от 17 април 2008 г.);

2. по изготвяне на мотивирано предложение и разглеждане на предложения по смисъла на ал. 7 и 9 - със средства от бюджета на Министерството на околната среда и водите.

Чл. 21а. (Нов - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице изготвя и изпраща доклади до Европейската комисия по чл. 117 (1) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и доклади по чл. 46 (2) от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) до Европейската агенция по химикали по установения ред за взаимодействие с институциите на Европейския съюз.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването, изпълнителният директор на Изпълнителна агенция "Главна инспекция по труда", директорът на Агенция "Митници", изпълнителният директор на Националната агенция за приходите и председателят на Националния статистически институт предоставят при поискване от министъра на околната среда и водите или от оправомощено от него длъжностно лице информация съгласно чл. 127 от Регламент (EO) № 1907/2006 (REACH) за целите на докладването по чл. 117 (1) от регламента.

(3) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването предоставя при поискване от министъра на околната среда и водите или от оправомощено от него длъжностно лице обобщена информация за резултатите от контрола по изпълнението на Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) за целите на докладването по чл. 46 (2) от регламента.

Чл. 21б. (Нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) В Министерството на околната среда и водите се създава и администрира национално информационно бюро в съответствие с чл. 124 от Регламент (EO) № 1907/2006 (REACH) и чл. 44 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) с оглед предоставяне на съвети на производителите, вносителите, потребителите надолу по веригата и дистрибуторите на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси и в изделия и/или смеси относно техните задължения по изпълнение на двата регламента.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) При изпълнение на задълженията по ал. 1 националното информационно бюро се подпомага от Министерството на здравеопазването и от Националния център по обществено здраве и анализи.

Чл. 21б1. (Нов - ДВ, бр. 19 от 2021 г., в сила от 05.03.2021 г.) (1) От 5 януари 2021 г. всеки доставчик на изделие съгласно определението по чл. 3, т. 33 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 при първа доставка предоставя по електронен път в базата данни на Европейската агенция по химикали информацията по чл. 33, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, като за тази цел използва формата и инструментите, предоставени от Европейската агенция по химикали.

(2) След включване на вещество в списъка по чл. 59, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, съдържащо се в изделие в концентрация, по-голяма от 0,1 тегловни процента, информацията по ал. 1 се предоставя при следващата доставка на изделието.

(3) Алинея 1 не се прилага за изделия, необходими за целите на националната сигурност и отбрана, което се удостоверява с документи за предназначението на изделието.

Чл. 21в. (Нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 01.06.2015 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 102 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2018 г., в сила от 27.11.2018 г.) Вносителите и потребителите надолу по веригата, които пускат на пазара смеси, в т.ч. биоциди, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP), предоставят в Клиниката по токсикология на Многопрофилна болница за активно лечение и спешна медицина "Н. И. Пирогов" информация относно химичния състав на тези смеси, включително химичната идентичност на тези вещества в смесите, за които е разрешено използване на алтернативно химично наименование по реда на чл. 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP).

(2) Клиниката по токсикология на Многопрофилна болница за активно лечение и спешна медицина "Н. И. Пирогов" е компетентен орган по смисъла на чл. 45 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP).

(3) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) Информацията по ал. 1 се представя преди първото пускане на пазара на химичните смеси от всички вносители или потребители надолу по веригата.

(4) Формата за подаване на информацията по ал. 1 се установява в съответствие с чл. 45 (4) от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP).

(5) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Лечебните заведения изпращат до органа по ал. 2 и до регионалните здравни инспекции информация за случаите на отравяне или съмнение за отравяне със смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти.

(6) (Доп. - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) Органът по ал. 2 изпраща ежегодно до 30 април в Министерството на здравеопазването обобщен доклад за предходната година за случаите на отравяне или съмнение за отравяне със смеси, в т.ч. с биоциди, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти, и списък на лицата, подали информация по ал. 1.

Чл. 21е. (Нов - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) Пуснатото на пазара EEО не трябва да съдържа опасни вещества над пределно допустимите концентрации, определени с наредбата по чл. 21д, ал. 1.

(2) Алинея 1 се прилага за следните категории ЕЕО, включително за кабелите и резервните части за неговия ремонт, неговата повторна употреба, осъвременяване на функционалните му характеристики или повишаване на капацитета му:

1. големи домакински уреди;

2. малки домакински уреди;

3. информационно и далекосъобщително оборудване;

4. потребителски уреди;

5. осветителни уреди;

6. електрически и електронни инструменти;

7. играчки и уреди за развлекателни и спортни цели;

8. медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1 и 3 от Закона за медицинските изделия;

9. прибори за контрол и управление, включително промишлени прибори за контрол и управление;

10. автомати;

11. друго ЕЕО, което не е включено в категориите по т. 1 - 10.

(3) Алинея 1 не се прилага за:

1. оборудване, което е необходимо за опазване на основните интереси на Република България, свързани с националната сигурност, включително за оръжия, боеприпаси и бойни продукти, специално предназначени за военна употреба;

2. оборудване, предназначено за изпращане в космическото пространство;

3. оборудване, което е специално проектирано и се инсталира като част от друг вид оборудване, което е изключено от или не попада в обхвата на тази глава, което може да изпълнява предназначението си само като част от това оборудване и може да бъде заменено само със същото специално проектирано оборудване;

4. големи единици стационарно промишлено оборудване;

5. големи неподвижно монтирани инсталации;

6. средства за транспорт на пътници или стоки с изключение на електрически двуколесни моторни превозни средства, които не са получили типово одобрение;

7. мобилни устройства, които не са предназначени за движение по пътища, предоставени изключително за професионална употреба;

8. активни имплантируеми медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 от Закона за медицинските изделия;

9. фотоволтаични панели, предназначени за употреба в система, която е проектирана, създадена и инсталирана от специалисти за постоянна експлоатация на определено място с цел производство на енергия от слънчева светлина за обществени, търговски, промишлени и битови нужди;

10. оборудване, специално проектирано само за целите на научноизследователската и развойната дейност и предоставяно само на принципа на свързаните стопански системи;

11. (нова - ДВ, бр. 17 от 2019 г., в сила от 26.02.2019 г.) музикални тръбни органи.

Чл. 21ж. (Нов - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) Производителят на ЕЕО оценява съответствието на продукта с разпоредбата на чл. 21е, ал. 1 и го удостоверява със "СЕ" маркировка и с декларация за съответствие съгласно изискванията на наредбата по чл. 21д, ал. 1.

(2) "СЕ" маркировката се нанася в съответствие с общите принципи, определени в чл. 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (ОВ, L 218/30 от 13 август 2008 г.), наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 765/2008".

(3) Когато върху ЕЕО е нанесена "СЕ" маркировка, се смята, че това ЕЕО не съдържа опасни вещества в еднородните му материали над пределно допустимите тегловни концентрации, определени с наредбата по чл. 21д, ал. 1, освен ако са налице доказателства за противното.

Чл. 21и. (Нов - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице прави предложение до Европейската комисия за ограничаване на вещество или група от вещества в ЕЕО въз основа на:

1. оценка на приоритетни вещества, извършена в съответствие с чл. 45 от Регламент (EO) № 1907/2006 REACH и по реда на чл. 21 или от друга държава - членка на Европейския съюз, или друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. идентифициране на опасни вещества съгласно чл. 59(3) от Регламент (EO) № 1907/2006 REACH;

3. ограничаване на опасни вещества съгласно чл. 69(4) от Регламент (EO) № 1907/2006 REACH.

(2) Предложението по ал. 1 съдържа:

1. точна и ясна формулировка на предложеното ограничение;

2. справка и научни доказателства за предложеното ограничение;

3. информация за употребата на предложеното вещество или група от вещества в ЕЕО;

4. информация за вредните последици и излагането на опасни въздействия, по-специално по време на дейностите по управление на отпадъци от ЕЕО;

5. информация за наличност и надеждност на възможни заместители и други алтернативи;

6. обосновка за необходимостта от налагане на ограничение на ниво Европейски съюз като най-подходяща мярка;

7. социално-икономическа оценка на предложеното ограничение.

Чл. 22. (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) Министърът на околната среда и водите е компетентен орган по смисъла на чл. 4 от Регламент (ЕС) № 649/2012 и чл. 15 от Регламент (ЕО) № 850/2004.

Чл. 22а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) (1) Преди първия за годината износ на опасно химично вещество в самостоятелен вид или в смес съгласно чл. 8 (2) от Регламент (ЕС) № 649/2012, или в състава на изделие съгласно чл. 15 (1) от Регламент (ЕС) № 649/2012 износителят подава до Министерството на околната среда и водите уведомление за износ по електронен път чрез базата данни на Европейската агенция по химикали в съответствие със срока и във формата, определени в чл. 8 (2) от Регламент (ЕС) № 649/2012.

(2) Към уведомлението по ал. 1 се прилага информационен лист за безопасност на химичното вещество или сместа, изготвен в съответствие с Приложение II на Регламент № (EO) 1907/2006 (REACH) и с чл. 17 (4) от Регламент (ЕС) № 649/2012.

(3) При допуснати грешки и непълноти в уведомлението по ал. 1 министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице уведомява за това износителя чрез базата данни на Европейската агенция по химикали в 5-дневен срок от датата на подаване на информацията по чл. 8 (2) от Регламент (ЕС) № 649/2012.

(4) Износителят отстранява допуснатите грешки и непълноти в 5-дневен срок от датата на получаване на уведомлението по ал. 3.

(5) Износът на химикали от части 2 и 3 на Приложение І на Регламент (ЕС) № 649/2012 е предмет на писмено съгласие от страна на компетентните органи на държавите по местоназначение.

(6) За обработка на уведомлението по ал. 1 износителят заплаща такса на основание чл. 8 (8) от Регламент (ЕС) № 649/2012 съгласно тарифата по чл. 72 от Закона за опазване на околната среда.

Чл. 22г. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице подготвя и представя доклад за изпълнението на Регламент (ЕС) № 649/2012 по реда на чл. 22 (1) от същия регламент.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) За целите на докладването по ал. 1 Агенция "Митници" предоставя при поискване от министъра на околната среда и водите или от оправомощено от него длъжностно лице информация по чл. 18 от Регламент (ЕС) № 649/2012.

(3) Информацията по ал. 2 съдържа данни за:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) изнесени и внесени на митническата територия на Република България химични вещества и смеси от Приложение I на Регламент (ЕС) № 649/2012 за периода на докладване;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) идентичност на износителя и/или вносителя на химични вещества и/или смеси по т. 1;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) случаи на несъответствие с разпоредбите на чл. 8 и на чл. 14 (6) от Регламент (ЕС) № 649/2012 при износ на химични вещества и смеси от Приложение I на регламента.

Чл. 22д. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2015 г., доп. - ДВ, бр. 12 от 2017 г.) Всяка година до 31 март износителите и вносителите на опасни химични вещества в самостоятелен вид, в смеси и в изделия от Приложение I на Регламент (ЕС) № 649/2012 представят в Министерството на околната среда и водите чрез базата данни на Европейската агенция по химикали информация за изнесените и внесените през предходната година химикали съгласно чл. 10 от Регламент (ЕС) № 649/2012.

Чл. 25. (1) (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., предишен текст на чл. 25 - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) На контрол подлежи изпълнението на изискванията за:

1. (отм. - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г., нова - ДВ, бр. 78 от 2025 г., в сила от 23.09.2025 г.) рекламиране на опасни химични вещества или смеси, включително биоциди, в съответствие с чл. 48 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) и на чл. 72 от Регламент (ЕС) № 528/2012;

2. класифициране, етикетиране и опаковане на химични вещества, смеси и специфични изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

2а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) етикетиране на прекурсори на взривни вещества под ограничение съгласно Регламент (ЕС) № 98/2013;

3. нотифициране на Европейската агенция по химикали за класификацията и етикетирането на пуснатите на пазара опасни химични вещества в самостоятелен вид и в смеси съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

4. (изм. - ДВ, бр. 78 от 2025 г., в сила от 23.09.2025 г.)регистрация и актуализация на регистрацията на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси и в изделия съгласно дял II от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1435 на Комисията от 9 октомври 2020 г. относно задълженията на регистрантите да актуализират своите регистрации съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (OB, L 331/24 от 12 октомври 2020 г.);

5. обмен на информация за вещества и избягване на ненужни изпитвания съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

6. потребителите надолу по веригата съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

7. (доп. - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) предоставяне на информация, в т.ч. информационен лист за безопасност, надолу по веригата на доставки за химичните вещества в самостоятелен вид, в смеси и в изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

7а. (нова - ДВ, бр. 19 от 2021 г., в сила от 05.03.2021 г.) предоставяне информация на Европейската агенция по химикали съгласно чл. 21б1, ал. 1 от доставчиците на изделия;

8. разрешаване на определени опасни химични вещества съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

9. ограничаване на производството, пускането на пазара и употребата на определени опасни химични вещества, смеси и изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и наредбата по чл. 4б, ал. 2 с цел опазване на околната среда;

10. ограничаване пускането на пазара и употребата на определени опасни химични вещества, смеси и изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и наредбата по чл. 4б, ал. 2 с цел опазване на човешкото здраве;

11. осигуряване на достъп на работещите с опасни химични вещества до информация за химичните вещества и смеси съгласно чл. 35 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и прилагане на мерките за контрол на експозицията в работна среда, указани в информационния лист за безопасност;

12. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2015 г., доп. - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) износ и внос на опасни химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия в обхвата на Регламент (ЕС) № 649/2012 и по чл. 3 - 5 от Регламент (ЕС) 2017/852;

13. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) предоставяне на информация за износа и вноса на опасни химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия в обхвата на Регламент (ЕС) № 649/2012;

14. забрана и ограничаване на производството, пускането на пазара и употребата на устойчивите органични замърсители в обхвата на Регламент (ЕО) № 850/2004;

14а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) забрана за предоставяне на прекурсори на взривни вещества под ограничение на масовия потребител съгласно чл. 23;

15. предоставяне на информация за устойчивите органични замърсители в обхвата на Регламент (ЕО) № 850/2004;

16. съхранение на опасни химични вещества и смеси съгласно наредбата по чл. 4б, ал. 1 и условията, посочени в информационния лист за безопасност на производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата;

17. биоразградимост на повърхностноактивни вещества и детергенти, съдържащи повърхностноактивни вещества съгласно Регламент (ЕО) № 648/2004;

17а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) ограничаване на употребата на фосфати и други фосфорни съединения в потребителски перилни детергенти и потребителски детергенти за автоматични съдомиялни машини съгласно Регламент (ЕС) № 259/2012;

18. етикетиране и опаковане на детергенти и ПАВ, предназначени за детергенти съгласно Регламент (ЕО) № 648/2004;

19. предоставяне на информация за съставките на детергентите съгласно Регламент (ЕО) № 648/2004;

20. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) предоставяне на пазара и професионалната употреба на биоциди;

20а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) съответствие с чл. 95 (2) на Регламент (ЕС) № 528/2012;

20б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) пускане на пазара на третирани изделия;

21. провеждане на научноизследователска и развойна дейност, включително за провеждането на опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоцид или активно вещество;

22. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) предоставяне на информация за предоставените на пазара биоциди и смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти, с цел планиране на превантивни мерки и лечение и защита на живота и здравето на хората;

23. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г., доп. - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) пуснатото на пазара ЕЕО по чл. 21е, ал. 2, т. 1 - 7 и 9 - 11, определено в глава пета "а" и в наредбата по чл. 21д, ал. 1, и ограничаване на производството и пускането на пазара на продукти с добавен живак по т. 2 - 6 и неелектронните измервателни уреди, които не са медицински изделия по т. 9 от част А и част Б на приложение II към Регламент (ЕС) 2017/852;

24. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г., доп. - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) пуснатото на пазара ЕЕО по чл. 21е, ал. 2, т. 8, определено в глава пета "а" и в наредбата по чл. 21д, ал. 1 и ограничаване на производството и пускането на пазара на локални антисептици и медицински изделия съответно по т. 8 и 9 от част А на приложение II към Регламент (ЕС) 2017/852;

25. (нова - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) докладване на подозрителни транзакции или опити за такива и на значителни липси и кражби на веществата, посочени в Приложение I и Приложение II на Регламент (ЕС) № 98/2013;

26. (нова - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) забрана за производство, пускане на пазара и употреба на козметични продукти и биоциди с добавен живак, посочени съответно в т. 7 и 8, и продукти по т. 9 от част А на приложение II към Регламент (ЕС) 2017/852;

27. (нова - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) забрана за производство на продукти с добавен живак по т. 1 - 6 и 9 от част А на приложение IІ съгласно чл. 5 от Регламент (ЕС) 2017/852;

28. (нова - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) забрана за употребата на живак и живачни съединения в производствените процеси по част I на приложение III съгласно чл. 7 от Регламент (ЕС) 2017/852, считана от датите, определени в същото приложение, с изключение на употребата им в производствените процеси, по част II на приложение III, при изпълнение на посочените в същото приложение условия;

29. (нова - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) екологосъобразно междинно съхранение на живак, живачни съединения и смеси на живака съгласно чл. 7, ал. 3 от Регламент (ЕС) 2017/852;

30. (нова - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) производство на нови продукти с добавен живак и нови производствени процеси, включващи употребата на живак или живачни съединения, получили разрешение съгласно чл. 8 (6) от Регламент (ЕС) 2017/852;

31. (нова - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) забрана за ръчен и дребномащабен добив и преработка на злато, при които се използва амалгамиране с живак за извличане на златото от рудата съгласно чл. 9 от Регламент (ЕС) 2017/852;

32. (нова - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) забрана за пускане на пазара на продукти с добавен живак по т. 1 от част А на приложение II към Регламент (ЕС) 2017/852;

33. (нова - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) поддържане на информация по чл. 20д, т. 2;

34. (нова - ДВ, бр. 78 от 2025 г., в сила от 23.09.2025 г.) предприемане на действия по отстраняване или ограничаване на риска в съответствие с чл. 7, чл. 14, параграф 4, буква "к" и чл. 16, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/1020.

(2) (Нова - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) При освобождаването по чл. 3а на контрол подлежи и спазването на изискванията и мерките, определени с наредбата по чл. 20а, ал. 3 и в разрешението съгласно чл. 20а, ал. 5, за:

1. предотвратяване или ограничаване на вредното въздействие върху околната среда;

2. предотвратяване или ограничаване на вредното въздействие върху човешкото здраве.

Чл. 27. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2017 г., изм. - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г., изм. - ДВ, бр. 78 от 2025 г., в сила от 23.09.2025 г.) Министърът на околната среда и водите, директорите на регионалните инспекции по околната среда и водите или оправомощени от тях длъжностни лица упражняват контрол в случаите по чл. 25, ал. 1, т. 3 - 9, 13, 14, 15 - 17а, 27 - 31, 33 и 34, както и чл. 25, ал. 2, т. 1 с цел опазване на околната среда.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г., изм. - ДВ, бр. 78 от 2025 г., в сила от 23.09.2025 г.) Органите на държавен здравен контрол по Закона за здравето упражняват контрол в случаите по чл. 25, ал. 1, т. 1, 2, 2а, 3, 7, 10, 14а, 18 - 22, 26, 33 и 34, както и чл. 25, ал. 2, т. 2 с цел опазване на здравето на населението.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) Органите на държавния контрол по Закона за защита на растенията осъществяват контрол върху класифицирането, опаковането и етикетирането и информационните листове за безопасност на пуснатите на пазара и предназначените за износ продукти за растителна защита по реда на Закона за защита на растенията, в т.ч. забрани и ограничения за пестицидите с добавен живак по т. 8 от част А на приложение II към Регламент (ЕС) 2017/852.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г., изм. - ДВ, бр. 78 от 2025 г., в сила от 23.09.2025 г.) Агенция "Митници" извършва контрол в случаите по чл. 25, ал. 1, т. 12 в съответствие с приложимото митническо законодателство.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) Изпълнителната агенция "Главна инспекция по труда" към министъра на труда и социалната политика упражнява контрол по реда на Кодекса на труда в случаите по чл. 25, ал. 1, т. 11 с цел осигуряване на здравословни и безопасни условия на труд.

(6) (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г., изм. - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 78 от 2025 г., в сила от 23.09.2025 г.) В случаите по чл. 25, ал. 1, т. 23 и 34 председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор или оправомощени от него длъжностни лица упражняват надзор на пазара по реда на глава четвърта от Закона за техническите изисквания към продуктите и в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/1020.

(7) (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г., изм. - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 78 от 2025 г., в сила от 23.09.2025 г.) В случаите по чл. 25, ал. 1, т. 24 и 34 изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата или оправомощени от него длъжностни лица упражняват надзор на пазара по реда на глава шеста от Закона за медицинските изделия и в съответствие с глава III от Регламент (ЕС) 2019/1020.

(8) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г.) В случаите по чл. 25, ал. 1, т. 25 министърът на вътрешните работи или оправомощени от него длъжностни лица упражняват контрол по реда на Закона за Министерството на вътрешните работи.

(9) (Нова - ДВ, бр. 53 от 2018 г., в сила от 26.06.2018 г., доп. - ДВ, бр. 78 от 2025 г., в сила от 23.09.2025 г.) В случаите по чл. 25, ал. 1, т. 32 и 34 председателят на Комисията за защита на потребителите или оправомощени от него длъжностни лица упражняват контрол по реда на Закона за защита на потребителите и в съответствие с чл. 5 от Регламент (ЕС) 2017/852 и Регламент (ЕС) 2019/1020.

(10) (Нова - ДВ, бр. 78 от 2025 г., в сила от 23.09.2025 г.) Органите по ал. 1, 2, 6, 7 и 9 са органи за надзор на пазара по смисъла на чл. 10, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/1020.

(11) (Нова - ДВ, бр. 78 от 2025 г., в сила от 23.09.2025 г.) Органът по ал. 4 е митнически орган по смисъла на чл. 25, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/1020.

Чл. 28. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) (1) Органите по чл. 27, ал. 1 и 2 имат право:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2017 г.) на свободен достъп до предприятията и обектите, осъществяващи производство, пускане на пазара, употреба, съхранение и износ на химични вещества в самостоятелен вид, в състава на смеси или в изделия и/или смеси;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2017 г.) да изискват информация и документи и да вземат проби за лабораторни анализи във връзка с производството, пускането на пазара, употребата, съхранението и износа на химични вещества в самостоятелен вид, в състава на смеси или в изделия и/или смеси;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2017 г.) да изискват информация за количествата произведени, внесени, изнесени, употребени и пуснати на пазара химични вещества в самостоятелен вид, в състава на смеси или в изделия и/или смеси;

4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2017 г.) да изискват информация от производители, вносители, износители, потребители по веригата и дистрибутори на химични вещества в самостоятелен вид, в състава на смеси или в изделия и/или смеси за идентичността на техните доставчици и потребители по веригата на доставки на химични вещества в самостоятелен вид, в състава на смеси или в изделия и/или смеси;

5. (нова - ДВ, бр. 78 от 2025 г., в сила от 23.09.2025 г.) да осъществяват действията по чл. 14 от Регламент (ЕС) 2019/1020 и да предприемат мерките по чл. 16, параграфи 4 и 5 от същия регламент.

(2) (Отм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

(3) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Органът по чл. 27, ал. 4 има право:

1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) да изисква документи и информация и да взема проби за лабораторни анализи във връзка с вноса и износа на опасни химични вещества в самостоятелен вид и в смеси от Приложения I и V на Регламент (ЕС) № 649/2012;

2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) при съмнение за нарушения на забраните и/или ограниченията, посочени в Приложение I или в Приложение V на Регламент (ЕС) № 649/2012 - да задържа стоката до получаване на становище от министъра на околната среда и водите или от оправомощено от него длъжностно лице, а при констатиране на нарушения - да връща веществата, смесите и/или изделията за сметка на износителя/вносителя или на оправомощеното за износа/вноса лице.

(4) Органите по чл. 27 са длъжни да не разгласяват информацията, която представлява производствена или търговска тайна.

(5) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2017 г., изм. - ДВ, бр. 78 от 2025 г., в сила от 23.09.2025 г.) При установени несъответствия с изискванията по този закон, подзаконовите актове по неговото прилагане и/или с регламентите по чл. 1, т. 3 органите по чл. 27, ал. 1, 2, 6, 7 и 9 изискват от икономическия оператор възстановяване на общия размер на направените от тях разходи, в т.ч. за провеждане на изпитвания (лабораторни анализи), за предприемане на мерки в съответствие с чл. 28, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) 2019/1020, разходи за изтегляне от пазара или изземване, транспорт и/или съхранение, унищожаване, както и разходи за дейности във връзка с продукти, които подлежат на коригиращи действия преди допускане за свободно обращение или пускане на пазара.

(6) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 78 от 2025 г., в сила от 23.09.2025 г.) Когато се установи, че пуснато на пазара химично вещество в самостоятелен вид, в състава на смес или в изделие, химична смес и/или биоцид не съответства на изискванията на този закон, подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане и/или на регламентите по чл. 1, т. 3 и веществото, сместа и/или биоцидът, изделието представлява риск или сериозен риск за здравето и безопасността на хората и/или околната среда, министърът на здравеопазването и/или министърът на околната среда и водите или оправомощени от тях длъжностни лица могат да разпоредят изпълнение на мерките по чл. 16, параграфи 4 и 5 или по чл. 19 от Регламент (ЕС) 2019/1020, в т.ч. да разпоредят незабавно и ефективно изтегляне от пазара за сметка на лицата, отговорни за пускането на пазара, или изземване от крайния ползвател, както и унищожаване.

(7) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., доп. - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) Мерките по ал. 6 се предприемат, в случай че всички предприети мерки не са били достатъчни, за да се предотврати или ограничи рискът за човешкото здраве и/или за околната среда.

(8) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Митническите органи предоставят информация при поискване на органите по чл. 27, ал. 1 и 2 или на оправомощени от тях длъжностни лица относно вноса на химични вещества в самостоятелен вид и в смеси, които са предмет на разрешаване, и вноса на химични вещества и смеси, които са предмет на ограничаване съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH), съгласно установен формат.

Чл. 30. (1) (Предишен текст на чл. 29, изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) При наличие на нова информация, че химично вещество и/или смес, които съответстват на разпоредбите на този закон, подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане и на регламентите, посочени в чл. 1, т. 3, представляват непосредствена и голяма опасност за човешкото здраве и/или околната среда, органите по чл. 27, ал. 1 и 2 могат временно да забранят пускането на пазара и употребата им.

(2) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) Министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите в съответствие със своите правомощия могат временно да забранят пускането на пазара на детергент, за който има основание да се смята, че въпреки че отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и Съвета, представлява риск за безопасността или здравето на хората или животните или за околната среда, както и да наложат временно изпълнението на специални условия.

(3) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) Министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите в съответствие със своите правомощия могат временно да забранят или да ограничат употребата или търговията на разрешен биоцид, за който има основание да се смята, че представлява риск за здравето на хората или животните или за околната среда.

(4) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) При налагане на мярка по ал. 1, 2 и 3 министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите незабавно информират Европейската комисия и държавите - членки на Европейския съюз, като излагат мотивите за своето решение.

(5) (Предишна ал. 2, изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) При възникване на непосредствена опасност за човека и/или околната среда, която не може да бъде отстранена чрез други средства, министърът на здравеопазването по изключение може да разреши по реда и в срока, предвидени в чл. 55 (1) от Регламент (ЕС) № 528/2012 предоставянето на пазара или употребата на биоцид, който не отговаря на изискванията на глава четвърта.

(6) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Разрешението по ал. 5 се издава по предложение на Експертния съвет по биоциди въз основа на оценки на биологичната ефективност на биоцида и токсикологичните и екотоксикологичните му свойства, прието с единодушие.

(7) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 102 от 2015 г.)

(8) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2015 г.) За издаване на разрешение по ал. 5 заявителят заплаща такса по чл. 19, ал. 1, т. 20.

(9) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., отм. - ДВ, бр. 102 от 2015 г.)

(10) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., отм. - ДВ, бр. 102 от 2015 г.)

Чл. 31. (Отм. - ДВ, бр. 91 от 2002 г., нов - ДВ, бр. 102 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 78 от 2025 г., в сила от 23.09.2025 г.) Органите по чл. 27 могат да обменят с Европейската комисия, с митническите органи и с останалите държави членки информацията, посочена в чл. 34, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕС) 2019/1020 чрез информационната и комуникационната система по чл. 34, параграф 1 от същия регламент, включително електронни интерфейси между тази система и използваните от митническите органи системи, когато има такива.