Производството по реда на чл. 208 и следв. от Административно-процесуалния кодекс (АПК).
Образувано е по касационна жалба на Комисията по прозрачност (КП) към Министерския съвет, подадена от члена на КП и неин пълномощник Свобода Х., срещу решение № 3532 от 20.05.2015 г. по административно дело № 7975 по описа за 2013 г. на Административен съд – София-град (АССГ), с което е отменено решение № КП-224/06.06.2013 г. на Комисията по прозрачност и потвърденото с него решение № КЦРР-1058 от 26.07.2012 г. на Комисията по цени и реимбурсиране (КЦР) към министъра на здравеопазването (сега Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти), като Комисията по прозрачност към Министерския съвет е осъдена да заплати на [фирма] разноски за водене на делото в общ размер от 1050 лв.
Касаторът твърди, че съдебното решение е неправилно, защото при постановяването му са допуснати съществени нарушения на административно-производствените правила и материалноправните разпоредби. Основните му аргументи са в насока, че информацията за спирането от продажба във Франция на лекарствения продукт Gevartan caps 200 mg x 20 от 28.02.213 г. било неотносима към предмета на контролното производство пред Комисията по прозрачност, защото този факт не е посочен изрично в жалбата на [фирма] до КП срещу решението на Комисията по цени и реимбурсиране, с което е утвърдена промяна на цена по чл. 258, ал. 1 от ЗЛПХМ (ЗАКОН ЗЗД ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА) (ЗЛПХМ, изм.) относно конкретно посочен лекарствен продукт.
Ответникът по касация - [фирма], ЕИК[ЕИК], действащ чрез пълномощника адв. А. П., оспорва касационната жалба като неоснователна и излага съображения за правилност на атакуваното с нея решение на АССГ, поради което моли последното да бъде оставено в сила, като претендира и присъждане на деловодни разноски.
Прокурорът от Върховната административна прокуратура дава заключение за допустимост, но неоснователност на касационното оспорване.
Върховният административен съд, шесто отделение, счита касационната жалба за процесуално допустима като подадена в преклузивния 14-дневен срок по чл. 211, ал. 1 от АПК от страна с правен интерес по смисъла на чл. 210, ал. 1 от АПК, за която решението е неблагоприятно, срещу подлежащ на касационно оспорване съдебен акт.
След като обсъди доказателствата по делото във връзка с касационните оплаквания и провери решението по реда на чл. 218 от АПК, настоящият съдебен състав намира касационната жалба за неоснователна.
С обжалваното решение на Административен съд – София-град е отменено решение № КП-224/06.06.2013 г. на Комисията по прозрачност към Министерския съвет и потвърденото с него решение КЦРР-1058 от 26.07.2012 г. на Комисията по цени и реимбурсиране към министъра на здравеопазването. Съдът е осъдил Комисията по прозрачност към Министерския съвет да заплати на [фирма] сумата от 1050 лв. разноски по делото. Предмет на потвърденото от Комисията по прозрачност към Министерския съвет решение е утвърждаване на промяна на цена по чл. 258, ал. 1 от ЗЛПХМ (ЗАКОН ЗЗД ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА) относно конкретно посочен лекарствен продукт.
За да постанови този резултат съдът е приел, че оспорения пред него акт е засегнат от основанието за отмяна по чл. 146, т. 3 от АПК, понеже са допуснати административнопроизводствени нарушения, определими като съществени, тъй като компрометират достоверността на направените от административния орган установявания, а резултатът от процесуалната активност на органа не е надлежно отразен чрез доказателствени средства, намиращи се в непосредствена връзка с подлежащите на доказване факти. На следващо място съдът е приел, че пропуските на Комисията по цени и реимбурсиране към министъра на здравеопазването не са преодолени и от горестоящия административен орган, дължащ пълна проверка на атакувания пред него акт, съгласно чл. 97, ал. 2 от АПК.
Обжалваното решение на С. градски административен съд е валидно и допустимо. То е постановено по отношение на административен акт, който подлежи на съдебен контрол, като произнасянето е извършено от компетентен съд в рамките на правомощията му, след надлежно сезиране от активно легитимирана страна.
Атакуваният пред настоящата инстанция съдебен акт е и правилен, като не страда от пороци, съществуването на които би наложило извод за наличие на сочените отменителни основания по чл. 209, т. 3 от АПК.
Решението на съда се основава на обоснована преценка на събраните доказателства, издадено е в съответствие с приложимите за казуса материалноправни разпоредби, като е постановено при спазване на съдопроизводствените правила. Решаващият съдебен състав е проверил фактическите констатации и правните изводи на административния орган. Първоинстанционният съд (т. е. инстанцията по същество на спора, пред която е можело да се установяват юридически и доказателствени факти от значение за законосъобразността на оспореният акт на администрацията и на обуславящите го такива) е събрал и коментирал относимите към казуса доказателства, надлежно и аргументирано е обсъдил и анализирал всички релевантни за спора факти и обстоятелства, правнозначимите доводи и възражения на страните, и е проверил изцяло законосъобразността на оспорения административен акт съобразно очертаните предели на предмета на съдебната проверка в чл. 168, ал. 1 от АПК по критериите в чл. 146 от АПК. Въз основа на съвкупната преценка на събраните по делото доказателства и при анализа им във връзка с приложимата за казуса нормативна уредба е направен правилен краен извод за основателност на жалбата срещу процесното решение на КП, като убедително са опровергани релевираните и пред настоящата инстанция доводи от административния орган за неговата законосъобразност.
Комисията по цени и реимбурсиране към министъра на здравеопазването е приложила неправилно относимите за казуса разпоредби на ЗЛПХМ и отменената понастоящем Наредба за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствените продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по цени и реимбурсиране, с оглед промяната на цените на процесния лекарствен продукт (Dуsodrill tabl. 200 mg x 20). Решението е издадено във връзка с правомощията на КЦР и специализираната администрация към здравеопазването по чл. 38 ал. 3 от цитираната по-горе наредба във връзка с чл. 42.3 от Правилата за работа на КЦР. След проверка на експерти от специализирана администрация на МЗ е прието за установено, че референтната цена на лекарствения продукт, по чл. 8, ал. 1, т. 1 от наредбата, е по-ниска в сравнение с референтната цена, въз основа на която е била образувана цената на съответния лекарствен продукт, поради което КЦР служебно е взела решение за промяната на утвърдена цена. В резултат на проведената проверка е прието за установено, че към датата 30.03.2012 г. е „намерена по–ниска цена от ценообразуващата на производител във Франция в размер на 2,49 E.“. Като основание за промяна на цената на Dуsodrill tabl. 200 mg x 20 в решението на КЦР е посочено именно откритата по-ниска цена на производител във Франция. Същевременно от мотивите на решението не става ясно точно кой продукт е бил открит във Франция при служебната проверка. По делото не са представени надлежни доказателства от КП за обекта на проверката в регистрите на френския здравноосигурителен орган.
Предоставената пред първоинстанционния съд в последното проведено от него съдебно заседание на 28.10.2014 г. справка от осъществената от административния орган служебна проверка към 30.03.2012 г. не е пълна поради унищожаването на част от документите (според твърдението на процесуалния представител на КП). Продуктът Dusodril tabl. 200 mg. x 20 наистина фигурира в справката, но при констатациите е записано само, че във Франция е открит продукт с цена 2,49 E., без да се посочва кой точно е този продукт. В мотивите на решението на Комисията по прозрачност към Министерския съвет се твърди, че при служебна проверка е констатирана по-ниска цена във Франция на лекарствения продукт Gevartan caps 200 mg x 20. По делото не е представена тази част от административната преписка, свързана с установяването на този факт (твърди се, че е съществувала, но е унищожена), като липсва и копие от конкретния протокол за референтните цени на Dusodril tabl. 200 mg. x 20.
Както прецизно е отбелязано в мотивите на проверяваното съдебно решение, фактическият състав на правомощието по чл. 38, ал. 3 от горецитираната наредба, за промяна на утвърдена цена на лекарствен продукт, се състои от два елемента – неизпълнение на задължението от притежателя на разрешението за употреба да подаде в дължимия срок декларация относно цената на лекарствения продукт и установяване за по-ниска референтна цена по чл. 8, ал. 1, т. 1 в сравнение с референтната цена, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт по чл. 2, ал. 1 от Наредбата. Първоинстанционният съд обосновано е приел, че не е проведено главно и пълно доказване на основния правнорелевантен за разпоредената промяна факт и двата акта не се позовават на конкретен източник на информация за фактическото установяване относно намерената по-ниска цена на лекарствения продукт, а решението на КЦР не съдържа и индивидуализация на продукта, с който е съпоставена цената. В административната преписка са налични единствено експертен доклад и становище от служители на МЗ, индициращи извършена предходна проверка, при която била открита по-ниска цена на производител във Франция. Не е представен протокол или друг акт, възпроизвеждащ резултатите от проверката, констатираща предлагането на същия лекарствен продукт и неговата цена, отсъства доказателствено средство, установяващо пряко юридическите факти, обуславящи упражненото правомощие. Е. доклад е вторичен доказателствен източник относно факта на проверката, а освен това е и непълен като неотразяващ в цялост фактите от предмета на доказване. В т. 25 от становището, съставено в табличен формат, фигурира Dуsodrill tabl. 200 mg x 20 със съответната цена, но при липсата на идентификация както на открития във Франция продукт, така и на лекарствената му форма.
Правилно е приел решаващия съд, че няма доказателства, нито въведено твърдение в оспореното решение по въпроса лекарственият продукт Gеvartan 200 mg x 20, чиято по-ниска цена е приета като релевантна, под каква форма се предлага – на капсули или на таблетки. Важимостта му е обусловена от критерия по чл. 8, ал. 1, т. 1 от Наредбата при определянето на по-ниската референтна цена – тя може да бъде обект на съпоставка, ако се отнася до „същия лекарствен продукт“. Един от кумулативните елементи на това понятие, дефинирано в § 1, т. 3 от ДР на Наредбата, е идентичността в лекарствената форма с продукта, чиято цена се променя. В случай, че Gеvartan 200 mg x 20 се предлага във Франция на капсули, с аргумент от § 1, т. 3 от ДР на Наредбата, това е различна лекарствена форма.
Л. продукт Gеvartan 200 mg x 20 е под формата на капсули и на 28.02.2013 г. е бил спрян от продажба във Франция. Съдържанието на заверената справка, както и преводът й, не са оспорени, поради което не е било налице основание за дискредитирането им. Изваждането на лекарствения продукт от търговския оборот по презумпция го дисквалифицира като възможна основа за определяне на референтна цена Dуsodrill tabl. Този факт е настъпил преди произнасянето на КП и на общо основание е следвало да бъде проверен и ценен от комисията като правоизключващ наредената промяна в цената на Dуsodrill tabl. 200 mg x 20.
За да се изведе категоричен извод относно законосъобразността на обжалваното решение на Комисията по прозрачност, следва да се провери дали при сравняване на двата лекарствени продукта е налице пълна идентичност или се касае до различни лекарствени форми (капсули и филмирани таблетки), които макар и да са с еднакво активно вещество в дозова единица с един и същи производител и идентичен брой единици в окончателна опаковка, представляват различен лекарствен продукт с оглед различния начин на възприемането им от пациентите. Дори активното вещество да е едно и също, различната дозова единица или лекарствена форма може да доведе до различен терапевтичен ефект. Освен това, различният вид окончателна опаковка и лекарствена форма предполагат различни разходи за производство или приложение. Различният производител може да доведе както до различни производствени разходи, така и до различно качество на крайния продукт. За да могат да се определят два лекарствени продукта като „същите“ е необходимо да се установи идентичност между пет елемента: международно непатентно наименование (т. е. активно вещество), количество активно вещество в дозова единица, лекарствена форма, идентичен брой единици в окончателна опаковка и производител.
Предвид тези съображения Върховният административен съд намира, че като е уважил подадената до него жалба, първоинстанционният съд е постановил правилен съдебен акт, който при липсата на касационни основания, водещи до неговата отмяна, следва да бъде оставен в сила.
При този изход на спора основателна се явява претенцията на ответника по касация за присъждане на сторените съдебни разноски за производството пред настоящата инстанция, които са в размер на 666,09 лв. (заплатени от него на упълномощения да го представлява пред ВАС адвокат, видно от номерирания като лист 16 от настоящото дело списък за разноски от 18.01.2013 г. и приложените към него платежни документи), платими от касатора. Отговорността за разноски е гражданско облигационно отношение, произтичащо от процесуалния закон и уредено в него, като в случая е налице приложното поле на чл. 143 във връзка с чл. 228 от АПК.
Мотивиран така и на основание чл. 221, ал. 2, предл. 1 от АПК, Върховният административен съд, шесто отделение, РЕШИ:
ОСТАВЯ В СИЛА решение № 3532 от 20.05.2015 г. по административно дело № 7975/2013 г. на Административен съд – София-град.
ОСЪЖДА Комисията по прозрачност към Министерския съвет да заплати на [фирма], ЕИК[ЕИК], деловодни разноски за съдебното производство пред касационната инстанция в размер на 666,09 лв. (шестстотин шестдесет и шест лева и девет стотинки).
Решението е окончателно и не подлежи на обжалване. Особено мнение: