Член 6

Специфични въпроси, свързани с медицинските изделия

1.Всяко медицинско изделие, съставляващо част от комбинирания лекарствен продукт за модерна терапия, следва да отговаря на съществените изисквания, определени в приложение I към Директива 93/42/ЕИО.

2.Всяко активно имплантируемо медицинско изделие, съставляващо част от комбиниран лекарствен продукт за модерна терапия, следва да отговаря на съществените изисквания, определени в приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО.