Член 7

Специфични изисквания за лекарствени продукти за модерна терапия, съдържащи изделия

В допълнение към изискванията, предвидени в член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, заявленията за разрешаване на лекарствени продукти за модерна терапия, съдържащи медицински изделия, биоматериали, скелети или матрици, следва да включват описание на физичните характеристики и действието на продукта, както и описание на методите за създаване на продукта, в съответствие с приложение I към Директива 2001/83/ЕО.