§ 1. По смисъла на този закон:1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "Активно вещество" е всяко вещество или смес от вещества, предназначени за използване за производството на лекарствен продукт, които при използването си в неговото производство се превръщат в активна съставка на този продукт, предназначена за упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно...

Член 1По смисъла на настоящата директива следните термини имат следното значение:а)Всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лекуване или профилактика на болести по човека; илиб)Всяко вещество или комбинация от вещества, което може да бъде използвано или предписвано на хората или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно...

Изменения на Директива 2001/83/ЕО

Член 2Изменения на Директива 2001/83/ЕОДиректива 2001/83/ЕО се изменя, както следва:1) в член 1 се вмъква следната точка:„26а.„Изменение“ или „изменение в условията на разрешенията за търговия“:Изменение на съдържанието на данните и документите, посочени в:а) член 8, параграф 3 и членове 9—11 от настоящата директива и приложение I към нея, в член 6, параграф 2 от Регламент № 726/2004 и в член...

Определения

Член 2Определения1. За целите на настоящия регламент се прилагат определенията за „лекарствен продукт“, „радиофармацевтик“, „нежелана реакция“, „сериозна нежелана реакция“, „първична опаковка“ и „вторична опаковка“, предвидени съответно в член 1, параграфи 2, 6, 11, 12, 23 и 24 от Директива 2001/83/ЕО.2. За целите на настоящия регламент се прилагат също и следните определения:1) „клинично изследване“ означава всяко проучване, свързано...

Инспекции

Член 3Инспекции1.Посредством многократните инспекции, посочени в член 111, параграф 1а от Директива 2001/83/ЕО, държавите членки гарантират, че производителите, получили разрешение в съответствие с член 40, параграфи 1 и 3 от Директива 2001/83/ЕО, спазват установените с настоящата директива принципи и насоките за добра производствена практика.Държавите членки вземат също така под внимание публикувания от Комисията сборник с процедури за извършване на инспекции...