Член 37

Определяне на официални лаборатории

1. Компетентните органи определят в държавата членка, на чиято територия извършват дейност, в друга държава членка или в трета държава, която е договаряща страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, официални лаборатории за извършването на лабораторни анализи, изпитвания и диагностика на проби, взети по време на официален контрол и други официални дейности.

2. Компетентните органи могат да определят дадена лаборатория, разположена в друга държава членка или в трета държава, която е договаряща страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, за официална лаборатория, при условие че са спазени следните условия:

a) взети са необходимите мерки с оглед на това те да могат да извършват одитите и инспекциите, посочени в член 39, параграф 1, или да делегират извършването на тези одити и инспекции на компетентните органи на държавата членка или на третата държава, която е договаряща страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, където е разположена лабораторията; и

б) лабораторията вече е определена за официална лаборатория от компетентните органи на държавата членка, на чиято територия е разположена.

3. Определянето на официална лаборатория се извършва в писмена форма и съдържа подробно описание на:

a) задачите, които лабораторията изпълнява в качеството си на официална лаборатория;

б) условията, при които изпълнява задачите, посочени в буква а); и

в) мерките, необходими, за да се гарантират ефикасна и ефективна координация и сътрудничество между лабораторията и компетентните органи.

4. Компетентните органи могат да определят за официална лаборатория само лаборатория, която:

a) разполага с опита, оборудването и инфраструктурата, необходими за извършването на анализи, изпитвания или диагностика на пробите;

б) разполага с достатъчен брой служители с подходяща квалификация и опит, които са преминали подходящо обучение;

в) гарантира, че възложените ѝ задачи съгласно параграф 1 се изпълняват безпристрастно и по отношение на нея няма какъвто и да е конфликт на интереси, свързан с изпълнението на задачите ѝ като официална лаборатория;

г) може своевременно да предоставя резултатите от анализите, изпитванията или диагностиката на пробите, взети по време на официален контрол и други официални дейности; и

д) извършва дейност в съответствие със стандарт EN ISO/IEC 17025 и е акредитирана в съответствие с този стандарт от национален орган по акредитация, работещ в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008.

5. Обхватът на акредитацията на официална лаборатория съгласно параграф 4, буква д):

a) включва тези методи за лабораторен анализ, изпитвания или диагностика, които се изисква лабораторията да използва при извършването на анализи, изпитвания или диагностика в рамките на дейността си като официална лаборатория;

б) може да включва един или повече методи за лабораторен анализ, изпитвания или диагностика или групи от методи;

в) може да бъде формулиран гъвкаво, така че да дава възможност обхватът на акредитацията да включва модифицирани варианти на методите, използвани от официалната лаборатория към момента на акредитирането ѝ, или нови методи в допълнение към тях, въз основа на валидиране от самата лаборатория без извършване на специална оценка от националния орган по акредитация преди да започне използването на тези модифицирани или нови методи.

6. Когато нито една официална лаборатория, определена в съответствие с параграф 1 на територията на Съюза или на трета държава, която е договаряща страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, не разполага с експертния опит, оборудването, инфраструктурата и служителите, необходими за извършването на нови или особено рядко срещани лабораторни анализи, изпитвания или диагностика, компетентните органи могат да изискат съответните анализи, изпитвания и диагностика да бъдат извършени от лаборатория или диагностичен център, които не отговарят на едно или повече от изискванията, посочени в параграфи 3 и 4.