Производството е по реда на глава дванадесета от Административнопроцесуалния кодекс (АПК).
Образувано е по касационна жалба на председателя на Комисия по прозрачност към Министерски съвет (КП към МС), чрез процесуален представител ст. юрисконсулт в Министерство на здравеопазването, срещу решение № 6711/16.11.2018г., постановено по адм. дело № 6975/2018г. по описа на Административен съд – София град, с което е отменено решение № КП-64 от 31.08.2017 г. на КП към МС и потвърденото с него решение № НСР-12930 от 08.06.2017 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти (НСЦРЛП) за утвърждаване промяна на цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ (ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА) (ЗЛПХМ) на лекарствения продукт Sandostatin LAR powder and solvent for suspension for injection 30 mg x 1. Изложените в касационната жалба пороци досежно неправилно приложение на разпоредбата на чл. 8а от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (НУПРРРЦЛП, Наредбата), обн. ДВ. бр. 40 от 30 Април 2013г., в сила от 30.04.2013г., приета на основание чл. 261а, ал. 5 ЗЛПХМ и необоснованост на изводите на първоинстанционния съд относно нарушение на принципа на последователност и предвидимост по чл. 13 АПК са относими към касационните основания по чл. 209, т. 3 АПК. Иска се отмяна на първоинстанционното съдебно решение като неправилно поради нарушение на материалния закон, съдопроизводствените правила и необоснованост, и вместо него постановяване на друго, с което да се отхвърли оспорването.
Ответникът – „Н. Ф. ГХ“, чрез пълномощник адв.. Ц, в писмено становище, оспорва основателността на касационната жалба. Намира първоинстанционното решение за правилно и законосъобразно, поради което иска оставянето му в сила.
Прокурорът от Върховна административна прокуратура дава заключение за допустимост, но неоснователност на касационната жалба. Намира за неоснователни доводите за неправилност с оглед чл. 209, т. 3 АПК, които по същество възпроизвеждат възраженията от първоинстанционното производство, обсъдени в решението на съда.
Върховният административен съд, тричленен състав на шесто отделение, намира касационната жалба за процесуално допустима, като подадена в преклузивния 14-дневен срок по чл. 211, ал. 1 АПК от страна с правен интерес по смисъла на чл. 210, ал. 1 АПК, за която решението е неблагоприятно, срещу подлежащ на касационно оспорване съдебен акт.
Разгледана по същество на основанията посочени в нея и след проверка на решението за валидност, допустимост и съответствие с материалния закон, съгласно чл. 218, ал. 2 от АПК, касационната жалба е неоснователна.
Предмет на контрол за законосъобразност пред първоинстанционния съд е решение № КП-64/31.08.2017г. на Комисията по прозрачност, с което е отхвърлена жалбата на дружеството „Н. Ф. ГХ“ срещу решение № НСР-12930/08.06.2017г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, с което се утвърждава промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ на лекарствения продукт Sandostatin LAR powder and solvent for suspension for injection 30 mg x 1, и се допуска промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ в Приложение № 1 и в Приложение № 2 на Позитивния лекарствен списък, поради открита по-ниска цена на продукт със същото наименование в Испания.
След анализ на съвкупния доказателствен материал, първоинстанционният съд извежда като спорен между страните въпроса, представлява ли установената от НСЦРЛП цена на лекарствения продукт в Испания, цена на производител по смисъла на НУПРРРЦЛП.
Съотнасяйки установената фактическа обстановка към релевантната правна уредба, първоинстанционният съд намира, че посочената разпоредбата на чл. 8а (Нов - ДВ, бр. 62 от 2016 г.) НУПРРРЦЛП, не може да бъде използвана като основание за произволно определяне на цена на производител от административния орган. Изложени са мотиви относно целта й, изразяваща се в извършване на проверка на цената по подаденото заявление, а не за определяне на цена на производител. Решаващият съд приема, че при постановяване на оспорения акт е нарушен принципът на последователност и предвидимост, регламентиран в чл. 13 АПК. Развити са съображения, че след отмяната на нормата на т. 2 от § 1 ДР ЗЛПХМ, дефинираща понятието „цена на производител“, която се явява основен елемент от образуването на цената на лекарствен продукт, административният орган НСЦРЛП не е оповестил публично критериите, вътрешните правила и практиката, която ще прилага при упражняване на правомощията си във връзка с определяне цените на лекарствените продукти.
Върховният административен съд - шесто отделение споделя изводите на първоинстанционния съд и намира постановеното от него решение за валидно, допустимо и правилно.
Процесното решение е постановено при наличие на положителните и при липса на отрицателни процесуални предпоставки за разглеждане на жалбата, по отношение на акт, който подлежи на съдебен контрол, като произнасянето е извършено от надлежно сезиран компетентен съд.
При постановяване на първоинстанционния съдебен акт са изпълнени указанията на отменителното решение № 8850/28.06.2018г., постановено по адм. дело № 1184/2018г. по описа на ВАС, като законосъобразността на оспорения административен акт е проверена съобразно очертаните предели на предмета на съдебната проверка в чл. 168 АПК на всички основания по чл. 146 АПК. В хода на производството пред Административен съд – София град, инстанцията по същество на спора, пред която се установяват юридически и доказателствени факти от значение за законосъобразността на оспорения пред нея административен акт, са проверени констатациите на административния орган. Решаващият съд надлежно и аргументирано е обсъдил и анализирал релевантните за спора факти и обстоятелства, правнозначимите доводи и възражения на страните във връзка с утвърждаване на цената на лекарствения продукт. Съдебното решение се основава на обоснованата преценка на събраните доказателства, като е постановено в съответствие с приложимите за казуса материалноправни норми.
Спорен от правна страна е въпроса досежно законосъобразността на утвърдена промяна на цена по чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ на лекарствения продукт Sandostatin LAR powder and solvent for suspension for injection 30 mg x 1. Релевантно към предмета на спора е обстоятелството дали цената в Испания е цена на производител по смисъла на Наредбата. В тази връзка правилно е посочено, че в чл. 8, ал. 1 от Наредбата цената на продукти като разглеждания, който безспорно е включен в позитивния лекарствен списък, се формира съгласно елементите, изброени в нормата – цена на производител и надбавка за търговец и се изчислява като сбор от тези елементи.
Във връзка със спорната част от формиращите цената елементи, отнасящи се до цена на производител, следва да се посочи, че §1, т. 2 от ДР на Наредбата, съдържаща легална дефиниция на понятието е отменена /ДВ бр. 8/2017 г./ и не е действаща към момента на постановяване на оспорения акт. Т.е. към момента липсва легална дефиниция за това понятие, същевременно разпоредбата на чл. 8 от наредбата, дефинираща ценообразуването не е изменена и там отново като основен компонент от цената на лекарствения продукт под т. 1 на ал. 1 вр. ал. 2 е посочена „цена на производител, която не може да бъде по-висока от левовата равностойност на най-ниската цена на производител за същия лекарствен продукт в страните, посочени в справката по чл. 33, ал. 2“. В чл. 8 от Наредбата /в приложимата редакция/ изрично е предвидено, че НС използва публикуваните от държавната институция цени, методиките за изчисляване в съответната държава и информацията за данните по Споразумението за съвместна дейност.
Промяната в нормативната уредба не изключва спазването на законовите норми във връзка с ценообразуването. От мотивите на оспорения акт се установява, че намалението на цената е референтно към установена по-ниска цена на същия продукт, публикувана в Испания във връзка с проверката по чл. 8. Тази цена обаче е цена на дребно, като не е доказано, че е същевременно и цена на производител. Спорните обстоятелства не са установени и чрез заключението на експертизата.
Правилни са изводите на първоинстанционния съд досежно приложението на разпоредбата на чл. 8а от Наредбата. Видно от Експертния доклад, цените във всички останали референтни държави, в които действат подобни на приложимите в България правила за рефериране на цените между страните-членки, са значително по-високи от твърдяната цена на производител в Испания в размер на 645.78 Евро, а именно: в Румъния е 867.69 Евро, във Франция - 1 359.23 Евро, в Словения - 1359.24 Евро.
Съгласно чл. 8а, ал. 3 от Наредбата, когато при проверката на цена на производител за лекарствен продукт/лекарствени продукти се установи само в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration, цената се взема предвид след потвърждение от държавната институция на съответната държава. В конкретния случай липсва потвърждение от компетентните испански власти. НСЦРЛП е бил длъжен да извърши допълнително проучване с цел изясняване на релевантните факти и установяването им с годни доказателствени средства в административното производство.
При липса на легално понятие за цена на производител, обосновано първоинстанционният съд приема, че не са посочени критерии и практика, приложими в процедурата по образуване на цени на НСЦРЛП, което е нарушение на принципа за последователност по чл. 13 от АПК. Доводът, че КП осъществява дейността си съгласно Правилник не опровергава посоченото, т. к. се отнася до процедурата, а не до критериите в дейността.
Във връзка с горното следва да се има предвид и задължението на КП да провери правилността на решението на НСЦРЛП за цената на продукта. КП е специализиран орган за упражняване на последващ административен контрол на решението на НСЦРЛП, който е за законосъобразност и правилност и при който се дължи произнасяне по същество при съобразяване на всички релевантни факти. За настоящия казус безспорно се констатира, че не са изпълнени тези изисквания и КП не е провела собствена проверка и не е изложила мотиви след обсъждане на обстоятелствата. При постановяване на решението съдът е приложил правилно материалния закон и направените по спора правни изводи са в съответствие с доказателствата.
В първоинстанционното производство не са допуснати съществени нарушения на съдопроизводствените правила. Тежестта на доказване в процеса е разпределена съобразно възраженията на страните, като им е дадена възможност да ангажират доказателства в подкрепа на представените становища. Решението е постановено след обсъждане на всички доводи и възражения, направени в хода на съдебния процес, както и на събраните доказателства, като са изложени аргументи, мотивиращи изводите на съдебния състав относно приложимия закон.
С оглед на изложеното настоящият състав намира, че обжалваното решение е правилно, като не са налице сочените касационни основания за неговата отмяна. При направената служебна проверка по реда на чл. 218, ал. 2 от АПК касационната инстанция констатира, че същото е валидно и допустимо, поради което следва да бъде оставено в сила.
Воден от горното и на основание чл. 221, ал. 2, предл. 1-во АПК, Върховният административен съд - шесто отделение, РЕШИ:
ОСТАВЯ В СИЛА решение № 6711/16.11.2018г., постановено по адм. дело № 6975/2018г. по описа на Административен съд – София град. РЕШЕНИЕТО е окончателно.