Върховният административен съд на Р. Б. - Шесто отделение, в съдебно заседание на четиринадесети февруари две хиляди и двадесет и трета година в състав: Председател: Г. Г. Членове: ЮЛИЯ ТОДОР. С. при секретар А. К. и с участието на прокурора Д. П. изслуша докладваното от съдията Д. С. по административно дело № 5686 / 2022 г.

Производството е по реда на чл. 208 и следващите от Административнопроцесуалния кодекс (АПК).

Образувано е по касационна жалба на „Б. М. ЕООД, [ЕИК], със седалище и адрес на управление в гр. Трявна, [улица], чрез адв. Х. Х., срещу Решение № 1566 от 11.03.2022 г., постановено по адм. дело № 6228 по описа за 2021 г. на Административен съд София - град.

Изложени са съображения за неправилност поради нарушение на материалния закон, съществено нарушение на съдопроизводствените правила и необоснованост – касационни основания за отмяна по чл. 209, т. 3 от АПК.

Моли оспореното съдебно решение да бъде отменено, като вместо него бъде постановено ново, по съществото на спора, алтернативно решението да бъде отменено, а делото - върнато за ново разглеждане от първоинстанционния съд.

Ответната страна – Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти (НСЦРЛП), чрез гл. юрк. С. К., изразява становище за неоснователност на жалбата. Претендира юрисконсултско възнаграждение.

Прокурорът от Върховната административна прокуратура дава заключение за допустимост, но неоснователност на касационното оспорване.

Касационната жалба е процесуално допустима, като подадена в преклузивния 14-дневен срок по чл. 211, ал. 1 от АПК, от надлежна страна с правен интерес по смисъла на чл. 210, ал. 1 от АПК.

След като разгледа касационната жалба по същество, Върховният административен съд, шесто отделение, намира същата за основателна по следните съображения:

Предмет на съдебен контрол в производството пред Административен съд София - град е Решение № НСР-23951 от 18.03.2021 г. на НСЦРЛП, с което е постановен отказ за утвърждаване на цена по чл. 261а, ал.1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание с INN Metformin- METFOGAMMA film coated tablet 1000 mg x 60 (in blister), с притежател на разрешението за употреба от паралелен внос „Б. М. ЕООД и се отказва включването му в Приложение № и Приложение № 2 на Позитивния лекарствен списък.

С обжалваното решение съдът е приел, че оспореният административен акт е издаден от компетентен орган, в рамките на неговите правомощия, при необходимите кворум и мнозинство, при спазване на материалния закон и административнопроизводствените правила.

Изложил е мотиви, че процесният лекарствен продукт е вписан в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) като генеричен и при определяне на неговата цена е приложима нормата на чл. 29, ал. 2 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. С решението си съдът е отхвърлил жалбата на „Б. М. ЕООД и е осъдил дружеството да заплати разноските по делото.

Настоящият касационен състав намира, че обжалваното решение е валидно и допустимо, но неправилно.

„Б. М. ЕООД е подало заявление за утвърждаване на цена и включване на лекарствения продукт METFOGAMMA film coated tablet 1000 mg x 60 (in blister) в Приложение № 1 и Приложение № 2 на ПЛС, както и ценообразуване на същия по реда на чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ, като заявителят притежава Разрешение за паралелен внос BG/MA/MP-52782 от 04.01.2021, рег. номер на Разрешение за употреба № 20060591 от 26.10.2006 г.

Необосновано съдът е приел, че процесният лекарствения продукт е генеричен. В този смисъл, основателно е възражението в касационната жалба, че единствено Изпълнителната агенция по лекарствата е компетентният орган да определя вида на лекарствените средства – чл. 17, ал. 5 от ЗЛПХМ. Видно от разрешението за паралелен внос лекарственият продукт е определен като продукт от паралелен внос, а не генеричен, като тези две категории продукти се разрешават за употреба на пазара по различни административни процедури.

Съдът неправилно е интерпретирал доказателствата по делото и е достигнал до грешни изводи, като е приел, че референтният продукт е вписан в ПЛС като генерик, а заявеният продукт също е вписан като генерик. Приел е, че заявеният продукт е такъв от паралелен внос, като е еднакъв с вписан генерик. Всъщност извадката от ПЛС, от която съда извежда своето заключение се отнася за до продукта Metfogamma, с притежател на разрешението за употреба Woerwag Pharma GmbH Co. KG, Германия. Този продукт е вписан като генеричен, но той е различен от продукта Metfogamma с притежател на разрешението за употреба „Б. М. ЕООД. Именно за последния е отказано да бъде вписан в ПЛС и това е породило съдебния спор.

Съгласно чл. 12 от ГПК, във връзка с чл. 144 от АПК, съдът преценява всички доказателства по делото и доводите на страните по вътрешно убеждение, като основава решението си върху приетите от него за установени обстоятелства по делото и върху закона. Според чл. 236, ал. 2 от ГПК, към решението си съдът излага мотиви, в които се посочват исканията и възраженията на страните, преценката на доказателствата, фактическите констатации и правните изводи на съда. Именно в мотивите на съдебното решение следва да бъдат изложени фактите и обстоятелствата, които съдът е приел за установени въз основа на преценката на събраните по делото доказателства поотделно и в тяхната съвкупност, и по вътрешно убеждение. Съобразно приетите за установени обстоятелства, съдът следва да квалифицира фактите и да направи съответните правни изводи, които също следва да бъдат изложени в мотивите на решението. В настоящия случай това не е сторено.

Това е и пречка за касационната инстанция да извърши контрол за материална законосъобразност на проверяваното решение.

Предвид забраната за нови фактически установявания в касационното производство (чл. 220 от АПК), настоящият състав намира, че обжалваното решение следва да бъде отменено поради допуснатите съществени нарушения на съдопроизводствените правила и делото да се върне за ново разглеждане от друг състав на Административен съд – София-град.

При новото разглеждане съдът следва да се произнесе по същество, след като подложи на преценка събраните доказателства, евентуално и допусне нови доказателства, служебно или по искане на страните, и установи фактите и обстоятелствата съгласно приложимите материалноправни разпоредби.

При този изход на спора, по исканията за присъждане на разноски следва да се произнесе първоинстанционният съд, при новото разглеждане на делото, на основание чл. 226, ал. 3 от АПК.

Мотивиран така и на основание чл. 221, ал. 2, изречение първо, предложение второ от АПК и чл. 222, ал. 2, т. 1 от АПК, Върховният административен съд, състав на шесто отделение,

РЕШИ:

ОТМЕНЯ Решение № 1566 от 11.03.2022 г., постановено по адм. дело № 6228 по описа за 2021 г. на Административен съд – София-град.

ВРЪЩА делото за ново разглеждане от друг състав на същия съд.

Решението не подлежи на обжалване.

Вярно с оригинала,

Председател:

/п/ ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ

секретар:

Членове:

/п/ Ю. Т. п/ ДЕСИСЛАВА СТОЕВА