Новият регулаторен акт определя реда, условията и изискванията за дистанционно предоставяне на здравни услуги, както и мерките за защита на данните.

Въведение

Министерството на здравеопазването обнародва в брой 41 от 05.05.2026 г. на Държавен вестник Наредба № Н-5 от 28 април 2026 г. за оказване на медицинска помощ от разстояние. Новата наредба цели да регулира предоставянето на медицински услуги без присъствен контакт, определяйки реда, условията, критериите и изискванията към технологиите.

Обхват и основни принципи

Наредбата обхваща профилактични, диагностични, лечебни и рехабилитационни дейности, извършвани дистанционно, както и консултации между медицински специалисти. Тя не се прилага за консултации между специалисти, които не обработват лични данни (чл. 2).

Медицинска помощ от разстояние могат да оказват само лечебни заведения по Закона за лечебните заведения и медицинските специалисти в тях, с изключение на лечебни заведения по чл. 10, т. 2 и 7 от същия закон (чл. 4, ал. 2). Предвижда се възможност за създаване на центрове за оказване на медицинска помощ от разстояние чрез договор между лечебни заведения (чл. 5).

Основните принципи за оказване на дистанционна медицинска помощ включват:

• Спазване на утвърдени медицински стандарти и правила за добра медицинска практика.
• Прилагане на утвърдени от медицинската наука и практика методи.
• Използване на медицински, информационни и комуникационни технологии, осигуряващи надеждна идентификация, проследимост и защита на данните (чл. 6, ал. 1).

Ограничения и условия за прилагане

Наредбата изрично посочва случаите, в които медицинска помощ от разстояние не се допуска. Това включва ситуации, при които предоставянето й може да застраши живота и/или здравето на пациента, не може да се гарантира необходимото качество или е необходим пряк физически контакт. Изключение правят някои дейности в областта на денталната медицина, като дистанционни консултации между лекари по дентална медицина и интерпретация на образни изследвания (чл. 7, ал. 1, т. 5). Водене на раждане и установяване на смърт също не се извършват от разстояние (чл. 7, ал. 2 и 3).

Решението за оказване на дистанционна медицинска помощ се взема след клинична преценка от медицинския специалист, отчитайки състоянието на пациента и технологичните възможности (чл. 9, ал. 1).

Видове и документация

Медицинската помощ от разстояние може да бъде планова или спешна (чл. 14, ал. 1), както и синхронна (в реално време) или асинхронна (без едновременна комуникация) (чл. 14, ал. 4). Лечебните заведения са длъжни да обявяват информация за предлаганите дистанционни услуги на своите интернет страници или по друг достъпен начин (чл. 15).

Информираното съгласие на пациента е задължително и се предоставя преди оказване на помощта (чл. 10 и 11). Пациентът следва да съдейства за предоставяне на пълна и достоверна здравна информация (чл. 12).

Медицинските специалисти имат право на достъп до електронните здравни записи в Националната здравноинформационна система (НЗИС), когато това е необходимо, при спазване на принципите за защита на личните данни (чл. 13).

Резултатите от дистанционната медицинска помощ се документират чрез електронен здравен запис в НЗИС в определени срокове, в зависимост от вида на помощта (планова, спешна или сложен клиничен случай) (чл. 17 и 20). Аудио-, видео- или друг цифров запис на взаимодействието е допустим само при предварително информирано съгласие на пациента (чл. 19).

Изисквания към технологиите и защита на данните

Използваните информационни и комуникационни технологии трябва да гарантират сигурна комуникация, надеждна идентификация, защита на данните, проследимост и качество на предаваната медицинска информация (чл. 22). Изискват се високо ниво на информационна и киберсигурност, съответстващо на рисковете (чл. 23). Цифровите системи трябва да бъдат интегрирани с НЗИС и други медицински устройства (чл. 24, ал. 3).

При използване на медицински изделия или софтуер с медицинско предназначение, те трябва да притежават валидна СЕ маркировка (чл. 25, ал. 2).

Обработката на лични данни при дистанционна медицинска помощ трябва да се осъществява в пълно съответствие с Регламент (ЕС) 2016/679 (GDPR), Закона за защита на личните данни и Наредба № Н-6 от 2022 г. за функционирането на НЗИС. Лечебните заведения, като администратори на лични данни, са длъжни да прилагат необходимите мерки за защита и да публикуват уведомление за субектите на данни на своите интернет страници (чл. 28, 29, 30).

Контрол

Контролът върху дейността на лечебните заведения и медицинските специалисти, оказващи медицинска помощ от разстояние, се осъществява от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ (чл. 21).

Заключение

Наредба № Н-5 от 28 април 2026 г. е ключов регулаторен документ, който създава ясни правила за развитието на телемедицината в България. Тя осигурява рамка за безопасно и качествено предоставяне на медицинска помощ от разстояние, като същевременно гарантира защитата на правата и личните данни на пациентите.