Член 131.►M2Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграфи 4 и 5 от Директива 2001/83/ЕО, разрешението за пускане на пазара, предоставено съгласно настоящия регламент, е валидно за целия ►M8Съюз ◄ . ◄ Разрешението предоставя еднакви права и задължения във всяка от държавите-членки и е равностойно на издадено от съответната държава-членка разрешение за търговия в съответствие с член 6 от...

Член 27Изменения на Регламент (ЕО) № 726/2004Регламент (ЕО) № 726/2004 се изменя, както следва:1. В член 13, параграф 1, първа алинея първото изречение се заменя със следното:„Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграфи 4 и 5 от Директива 2001/83/ЕО, разрешението за пускане на пазара, предоставено съгласно настоящия регламент, е валидно за цялата Общност.“;2. Член 56 се изменя, както...

Предмет и обхват

Член 1Предмет и обхват1. С настоящия регламент се установяват правила по отношение на пускането на пазара, предоставянето на пазара или пускането в действие на медицински изделия за хуманна употреба и принадлежности за такива изделия в Съюза. Настоящият регламент се прилага и по отношение на провежданите в Съюза клинични изпитвания на такива медицински изделия и принадлежности.2. Настоящият регламент се прилага и...

Нормативен статус на продуктите

Член 4Нормативен статус на продуктите1. Без да се засяга член 2, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, по надлежно обосновано искане на държава членка, Комисията, след консултация с Координационната група по медицинските изделия по член 103 от настоящия регламент (КГМИ), чрез актове за изпълнение определя дали конкретен продукт или категория или група продукти попада в обхвата на определенията за „медицинско изделие“...

Разрешение за производство и внос

Член 61Разрешение за производство и внос1. За производството и вноса на изпитвани лекарствени продукти в Съюза е необходимо разрешение.Въпреки това за вноса на изпитвани лекарствени продукти от други части на Обединеното кралство в Северна Ирландия, а до 31 декември 2024 г. - в Кипър, Ирландия и Малта, не е необходимо такова разрешение, ако са изпълнени всички посочени по-долу условия:а)изпитваните лекарствени...

Член 11Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.Прилага се от 1 октомври 2003 година.Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.Съставено в Брюксел на 3 юни 2003 година.Наименованията на измененията са номерирани, а подкатегориите са въведени с букви и цифри с по-дребен...

Определения

Член 2ОпределенияЗа целите на настоящия регламент се използват следните определения:а)„включено в списък вещество“ означава всяко вещество, включено в списъка в приложение I, което може да се използва за незаконното производство на упойващи или психотропни вещества, включително смеси и природни продукти, съдържащи такива вещества, но като се изключат смесите и природните продукти, съдържащи включени в списък вещества, които са съставени по...

Член 2По смисъла на настоящия регламент се прилагат следните дефиниции:а)„описана субстанция“ означава всяко вещество, включено в списъка в приложението, което може да се използва за незаконното производство на наркотични или психотропни вещества, включително смеси и естествени продукти, съдържащи такива вещества, но като се изключват смесите и естествените продукти, съдържащи описани субстанции, които са съставени по такъв начин, че описаните субстанции...

Обхват и цели

Член 1Обхват и целиРегламент (ЕО) № 273/2004 се изменя, както следва:1) Член 1 се заменя със следното:С настоящия регламент се установяват хармонизирани мерки за вътрешен контрол и мониторинг в Съюза на определени вещества, използвани често за незаконно производство на наркотични или психотропни вещества с цел предотвратяване на отклоняването на такива вещества.“2) В член 2:а) буква а) се заменя със следното:„а)...

Член 11Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.Прилага се от 1 октомври 2003 година. По отношение обаче на проучването на заявленията за изменения в условията на документациите за кръвна плазма и документациите за ваксинни антигени, настоящият регламент се прилага от датата на влизане в сила на Директивата на...