Чл. 56а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) След издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация ИАЛ може да задължи притежателя на разрешението/удостоверението да проведе:1. постмаркетингово проучване за безопасност, ако са налице опасения за идентифицирани или потенциални рискове или липсва информация, свързана с проследяване на лекарствената безопасност за съответния лекарствен продукт; когато...

(8) Следва да бъдат предвидени разпоредби, отразяващи тези от Директива 2001/82/ЕО и Директива 2001/83/ЕО по отношение ролята на координационните групи, сформирани съгласно член 31 от Директива 2001/82/ЕО и член 27 от Директива 2001/83/ЕО, за активизиране на сътрудничеството между държавите-членки и осигуряване на възможност за уреждането на несъгласия относно оценката на определени промени.

Класификация на промените

Член 3Класификация на промените1. За всички промени, които не се явяват разширения, се прилага класификацията, предвидена в приложение II.2. Промяна, която не се явява разширение и чиято класификация остава неопределена след прилагане на правилата, предвидени в настоящия регламент, като се вземат предвид насоките, посочени в член 4, параграф 1, и където е приложимо, всякакви препоръки, дадени в съответствие с член...

Координационна група и арбитраж

Член 13Координационна група и арбитраж1. Когато признаването на решение в съответствие с член 10, параграф 4 или одобрението на становище в съответствие с член 20, параграф 8, буква б) не е възможно поради потенциален сериозен риск за общественото здраве, съответният орган изисква въпросът, по който не е постигнато съгласие, да бъде незабавно отнесен до координационната група.Страната, която изразява несъгласие, предоставя...

Член 161.След пред оставяне на разрешение за търговия в съответствие с настоящия регламент, титулярят на разрешението за търговия взема под внимание постиженията на научно-техническия прогрес по отношение на методите на производство и контрол, посочени в член 8, параграф 3, букви г) и з) от Директива 2001/83/ЕО, и въвежда всички необходими изменения, за да може лекарственият продукт да бъде произвеждан и...

Член 18 1.Що се отнася до лекарствените продукти, произведени на територията на Съюза, контролни органи за производството са компетентните органи на държавата-членка или държавите-членки, предоставила(и) разрешението за производство, предвидено в член 40, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, по отношение на съответния лекарствен продукт. 2.►M5Що се отнася до лекарствените продукти, внесени от трети страни, контролни органи за вноса са компетентните органи...

Член 25аАгенцията, в сътрудничество с националните компетентни органи и Комисията, изготвя и поддържа регистър на периодичните актуализирани доклади за безопасност (наричан по-нататък „регистъра“) и съответните доклади за оценка, за да бъдат те изцяло и постоянно достъпни за Комисията, националните компетентни органи, Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и координационната...

Предмет

Член 1ПредметНастоящият регламент определя процедурата за проучване на нотификациите за и заявленията за изменения на условията за разрешение за търговия с лекарствени продукти, които са разгледани в рамките на прилагането на Директива 87/22/ЕИО, на лекарствени продукти, които се ползват от процедурите на взаимно признаване, определени в членове 17 и 18 и член 28, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО или членове...

Ваксини против човешки грип

Член 7Ваксини против човешки грип1.С оглед на измененията в условията на разрешенията за търговия с ваксини против човешки грип, се прилага процедурата, определена в параграфи 2 до 5.2.В срок от 30 дни след датата на започване на процедурата, компетентният орган на референтната държава-членка изготвя доклад-оценка въз основа на документите относно качеството, посочени в модул 3 на приложение I към Директива...

Съответствие с разрешението за употреба

Член 5Съответствие с разрешението за употреба1.Държавите членки гарантират, че всички производствени операции или операции по вноса на лекарствени продукти, за които се изисква разрешение за употреба, се извършват от производителите в съответствие с информацията, съдържаща се в заявлението за издаване на разрешението за употреба.2.Държавите членки задължават производителите редовно да правят преглед на своите производствени методи в светлината на научния и...