Член 10а1.След издаването на разрешението за търговия Агенцията може да наложи задължение на титуляря на разрешението за търговия: а)да проведе изследване за безопасност в периода след издаване на съответното разрешение, ако съществуват опасения относно рискове, свързани с даден разрешен лекарствен продукт. Ако същите опасения се отнасят за повече от един лекарствен продукт, след консултации с Комитета за оценка на риска...

Член 211.Задълженията на титулярите на разрешения за търговия, установени в член 104 от Директива 2001/83/ЕО, се прилагат за титулярите на разрешения за търговия на лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с настоящия регламент.Без да се засягат параграфи 2, 3 и 4 от настоящия член, от титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 2 юли 2012 г., чрез дерогация...

Член 25Агенцията, в сътрудничество с държавите-членки, разработва стандартизирани структурирани формуляри в интернет, посредством които здравните специалисти и пациентите могат да докладват за предполагаеми неблагоприятни реакции в съответствие с разпоредбите, посочени в член 107а от Директива 2001/83/ЕО.

Член 261.Агенцията, в сътрудничество с държавите-членки и Комисията, изгражда и поддържа европейски интернет портал за лекарства, чиято цел е разпространяването на информация относно лекарствените продукти, разрешени в Съюза. Посредством посочения портал Агенцията оповестява публично най-малко следната информация: а)имената на членовете на комитетите, посочени в член 56, параграф 1, букви а) и аа) от настоящия регламент, както и членовете на координационната...

Член 281.Задълженията на титулярите на разрешения за търговия и на държавите-членки, предвидени в членове 107 и 107а от Директива 2001/83/ЕО, се прилагат за отчитането и докладването на предполагаеми неблагоприятни реакции, причинени от лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с настоящия регламент.2.Задълженията на титулярите на разрешения за търговия, предвидени в член 107б от Директива 2001/83/ЕО, и процедурите по член...

Член 821.За даден лекарствен продукт на даден заявител може да бъде представено само едно разрешение.Независимо от това Комисията може да разреши на един и същи заявител да подаде до Агенцията повече от едно заявление за един и същи лекарствен продукт, ако съществуват обективни и подлежащи на проверка основания, отнасящи се до общественото здраве, касаещи достъпността на лекарствените продукти за служителите...

Член 87аЗа да се хармонизира извършването на дейностите по фармакологична бдителност, предвидени в настоящия регламент, Комисията приема мерки за изпълнение съгласно член 108 от Директива 2001/83/ЕО, които обхващат следните области:а)съдържанието и поддръжката на основната документация на системата за фармакологична бдителност от титуляря на разрешението за търговия;б)минималните изисквания за системата за качество за извършване на дейности по фармакологична бдителност от Агенцията;в)употребата...

Член 341.Заявителят описва подробно мерките, гарантиращи последващия контрол върху ефикасността и възможните нежелани реакции при педиатрична употреба на лекарствения продукт в следните случаи:а) при подаване на заявления за издаване на разрешителни за търгуване, което включва педиатрично показание;б) при подаване на заявление за включване на педиатрично показание в съществуващо разрешително за търгуване;в) при подаване на заявления за разрешително за употреба и...

Член 31Изменение на Директива 2001/83/ЕОЧлен 109 от Директива 2001/83/ЕО се заменя със следния текст:„Член 109За вземането и диагностиката на човешка кръв и човешка кръвна плазма се прилага Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни...

(82) Отделно от практиките, уредени от настоящата директива, Директива 2005/29/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 май 2005 г. относно нелоялни търговски практики от страна на търговци към потребители на вътрешния пазар (26) се прилага по отношение на нелоялните търговски практики, като подвеждането и агресивните практики, които се срещат при аудиовизуалните медийни услуги. Освен това, Директива 2003/33/ЕО на Европейския парламент...