Чл. 55а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Изпълнителният директор на ИАЛ може да издаде разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, в което да бъдат включени едно или повече от следните условия:1. да се предприемат определени мерки за гарантиране безопасната употреба на лекарствения продукт, които да бъдат включени в системата...

Член 8Съдържание на заявката за сертификат1.Заявката за сертификат трябва да съдържа:а) искане за издаване на сертификат, в което са посочени:i) името и адресът на заявителя;ii) името и адресът на пълномощника, според случая;iii) номерът на основния патент, както и наименованието на изобретението;iv) номерът и датата на първото разрешение за пускане на пазара на продукта, посочено в член 3, буква б), и...

Член 31.На пазара на ►M8Съюза ◄ могат да бъдат пускани единствено фигуриращи в приложението лекарствени продукти, за които има разрешения за търговия, надлежно издадени от ►M8Съюза ◄ в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент. 2.На всеки нефигуриращ в приложение I лекарствен продукт може да бъде предоставено разрешение за търговия от Съюза в съответствие с настоящия регламент, ако: а)лекарственият продукт съдържа...

Член 91.Агенцията информира незабавно заявителя, ако становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба е, че: а)заявлението не отговаря на критериите за издаване на разрешение, съдържащи се в настоящия регламент; б)е необходимо да се промени обобщението на характеристиките на продукта, предложено от заявителя; в)етикетите или листовката с упътвания в опаковката на продукта не отговарят на изискванията на дял V...

Член 2Защитните срокове, предвидени в член 1, точка 8, с който се изменя член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/EО, не се прилагат за референтните лекарствени продукти, за които е подадено заявление за разрешение преди датата за транспониране, определена в член 3, първи параграф.

Член 10Кратка характеристика на продуктЧрез дерогация от разпоредбите на член 11 от Директива 2001/83/ЕО кратката характеристика на лекарствени продукти за модерна терапия следва да съдържа данните, посочени в приложение II към настоящия регламент, по реда на изброяването им в същото приложение.

Член 301.Подаването на заявление за издаване на разрешително за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба по никакъв начин не изключва правото да се подава заявление за разрешително за търгуване по отношение на други показания.2.Разрешително за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба, се придружава от подробности и документи, необходими за установяването на качеството,...

Член 35В случай че даден лекарствен продукт е получил разрешително педиатрична употреба и притежателят на разрешителното за търгуване е ползвал награди и стимули съгласно членове 36, 37 или 38 и тези срокове на защита са изтекли и притежателят на разрешителното за търгуване възнамерява да преустанови пускането на лекарствения продукт на пазара, притежателят на разрешително за търгуване прехвърля разрешителното за търгуване...

Обхват

Член 2ОбхватНастоящият регламент не се прилага за:а) разширяване обхвата на разрешения за търговия, които отговарят на условията, определени в приложение II към настоящия регламент;б) прехвърляния на разрешения за търговия на нов титуляр;в) промени в максималната граница на остатъчните вещества, както това е определено в член 1, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета .Разширяването на обхвата,...

Контрол на качеството

Член 11Контрол на качеството1.Производителят има задължението да създаде и поддържа система за контрол на качеството, за която да отговаря притежаващо необходимата квалификация и независимо от производството лице.Въпросното лице трябва да разполага със или има осигурен достъп до една или повече лаборатории за контрол на качеството, разполагащи с подходящ персонал и оборудване за провеждане на необходимите проверки и изпитвания на изходни...