Чл. 167е. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г.) (1) (В сила от 02.01.2013 г.) Производството, вносът и търговията на едро с активни вещества на територията на Република България, включително на активни вещества, предназначени за износ, се извършва в съответствие с Добрата производствена практика и Добрите дистрибуторски практики за активни вещества.(2) Вносителите могат да внасят активни вещества само ако...

Член 14б1.Титулярят на разрешението за търговия нотифицира незабавно Агенцията за всяко свое действие за временно спиране на предлагането на пазара на определен лекарствен продукт, за изтегляне от пазара на определен лекарствен продукт, за искане за отмяна на разрешение за търговия или за намерението си да не иска подновяване на разрешение за търговия, като едновременно с това посочва причините, поради които...

Член 19 1.Контролните органи за производството и вноса отговарят за проверяването от името на Съюза дали титулярят на разрешението за търговия с лекарствения продукт или установеният в Съюза производител или вносител отговаря на изискванията, отнасящи се до производството и вноса, определени в дялове IV и XI от Директива 2001/83/ЕО.Контролните органи за фармакологичната бдителност отговарят за проверката от името на Съюза...

Член 201.В случаите, в които контролните органи или компетентните органи на друга държава-членка поддържат становището, че регистрираният на територията на ►M8Съюза ◄ производител или вносител вече не изпълнява задълженията, предвидени в дял IV от Директива 2001/83/ЕО, същите информират незабавно Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и Комисията, като излагат подробно причините и формулират предложение за действията, които да бъдат...

Член 871.Комисията се подпомага от Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, създаден с член 121 от Директива 2001/83/ЕО. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета .2.При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.

Член 26Процедура на комитета1.Комисията се подпомага от Постоянния комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба, създаден съгласно член 121, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.2.Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя...

Член 1Регламент (ЕО) № 726/2004 се изменя, както следва:1) В член 13, параграф 4 втора алинея се заменя със следното:„Титулярят на разрешение за търговия нотифицира Агенцията за евентуалното временно или постоянно преустановяване на пускането на пазара на държава членка на съответния продукт. Освен при изключителни обстоятелства, тази нотификация се отправя не по-малко от два месеца преди преустановяването на пускането на...

Член 511.Комисията се подпомага от Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, посочен в член 121 от Директива 2001/83/ЕО, наричан по-долу „Комитетът“. 2.При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1 до 4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се отчитат разпоредбите на член 8 от него. 3.Комитетът приема свой процедурен правилник.

Жалби и изземване на продукти

Член 13Жалби и изземване на продукти1.Държавите членки гарантират, че производителите прилагат система за документиране и разглеждане на жалби, както и ефективна система за изземване, бързо и по всяко време, на лекарствени продукти от търговската мрежа. Всяка жалба във връзка с дефект се документира и проучва от производителя. От производителя се изисква да информира компетентния орган и, ако е приложимо, притежателя...