Член 11Етикетиране на външна/първична опаковкаЧрез дерогация от разпоредбите на член 54 и член 55, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО изброените в приложение III към настоящия регламент данни се посочват върху външната опаковка на лекарствени продукти за модерна терапия или когато няма външна опаковка, върху първичната опаковка.

Член 12Специална първична опаковкаОсвен данните, посочени в член 55, параграфи 2 и 3 от Директива 2001/83/ЕО, върху първичните опаковки на лекарствени продукти за модерна терапия се посочват и следните данни:а) уникалните кодове на даряването и на продукта в съответствие с разпоредбите на член 8, параграф 2 от Директива 2004/23/ЕО;б) в случай на лекарствени продукти за модерна терапия за автоложна употреба,...

Член 13Листовка на продукта1.Чрез дерогация от разпоредбите на член 59, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО листовката на лекарствен продукт за модерна терапия се изготвя в съответствие с кратката характеристика на продукта и включва данните, посочени в приложение IV към настоящия регламент, по реда на изброяването им в същото приложение.2.Листовката на продукта отразява резултатите от допитванията до целеви групи от пациенти,...

Предмет

Член 1ПредметВ настоящата директива се определят принципите и насоките за добра производствена практика при лекарствените продукти за хуманна употреба, за чието производство или внос се изисква разрешението, посочено в член 40 от Директива 2001/83/ЕО.

Определения

Член 2ОпределенияЗа целите на настоящата директива се прилагат следните определения:(1) „производител“ означава всяко лице, занимаващо се с дейности, за които се изисква разрешението, посочено в член 40, параграфи 1 и 3 от Директива 2001/83/ЕО;(2) „система за качество при производството на фармацевтични продукти“ означава общата съвкупност от всички организационни мерки, предприети с цел да се гарантира, че качеството на лекарствените продукти...

Инспекции

Член 3Инспекции1.Посредством многократните инспекции, посочени в член 111, параграф 1а от Директива 2001/83/ЕО, държавите членки гарантират, че производителите, получили разрешение в съответствие с член 40, параграфи 1 и 3 от Директива 2001/83/ЕО, спазват установените с настоящата директива принципи и насоките за добра производствена практика.Държавите членки вземат също така под внимание публикувания от Комисията сборник с процедури за извършване на инспекции...

Персонал

Член 7Персонал1.Производителят има задължението във всеки производствен обект или обект за осъществяване на внос да разполага с достатъчен на брой компетентен персонал, притежаващ необходимата квалификация, за да може да постигне целите на системата за качество при производството на фармацевтични продукти.2.Задълженията на ръководния и надзорния персонал, включително на квалифицираните специалисти, посочени в член 48 от Директива 2001/83/ЕО, отговарящи за въвеждането и...

Документиране

Член 9Документиране1.Производителят има задължението да създаде и поддържа система за документиране, основана на спецификации, производствени формули и производствени и опаковъчни инструкции, процедури и протоколи, отнасящи се до различните производствени операции, които се извършват. Системата за документиране трябва да гарантира качеството и пълнотата на данните. Документите трябва да бъдат ясни и без грешки и да се поддържат в актуален вид. Осигурява...

Операции, възложени на външни изпълнители

Член 12Операции, възложени на външни изпълнители1.Държавите членки изискват всяка производствена операция, операция по вноса или операция, имаща отношение към производството, която е възложена на външен изпълнител, да бъде предмет на писмен договор.2.В договора се определят ясно отговорностите на двете страни и по-специално задължението на изпълнителя по договора да спазва принципите на добрата производствена практика, както и начина, по който отговарящото...

Признаване на медицински предписания, издадени в друга държава-членка

Член 11Признаване на медицински предписания, издадени в друга държава-членка1. Ако даден лекарствен продукт е разрешен за търговия на пазара на тяхна територия в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или с Регламент (ЕО) № 726/2004, държавите-членки гарантират, че медицинските предписания, издадени за този лекарствен продукт в друга държава-членка за конкретен пациент, могат да бъдат изпълнявани на тяхна територия в съответствие с...