Член 1Директива 90/385/ЕИО се изменя, както следва:1. Член 1 се изменя, както следва: а) параграф 2 се изменя, както следва: i) буква a) се заменя, както следва: „а) „медицинско изделие“ е всеки инструмент, апарат, принадлежност, софтуер, материал или друг продукт, използван сам или в комбинация, заедно с всички аксесоари, включително софтуера, предназначен от неговия производител да бъде използван специално за...

Член 2Директива 93/42/ЕИО се изменя, както следва:1. Член 1 се изменя, както следва: а) параграф 2 се изменя, както следва: i) в буква a) уводната фраза се заменя, както следва: „медицинско изделие“ е всеки инструмент, апарат, принадлежност, софтуер, материал или друг продукт, използван сам или в комбинация, включително софтуер, предназначен от производителите за специална употреба за диагностични и/или терапевтични цели...

Член 33Пускане на пазараОператорите могат да пускат на пазара следните производни продукти:а) козметични продукти по смисъла на определението в член 1, параграф 1 от Директива 76/768/ЕИО;б) активни имплантируеми медицински изделия по смисъла на определението в член 1, параграф 2, буква в) от Директива 90/385/ЕИО;в) медицински изделия по смисъла на определението в член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42/ЕИО;г)...

Член 11.За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:а) „продукт“ означава всеки промишлен продукт и всеки селскостопански продукт, включително и рибни продукти;б) „услуга“ означава каквато и да е услуга на информационното общество, тоест, каквато и да е услуга, нормално предоставяна срещу възнаграждение, от разстояние, чрез електронно средство и по индивидуална молба на получателя на услугите.За целите на настоящото определение:i)...

Определения

Член 2ОпределенияЗа целите на настоящия регламент се прилагат определенията от член 1 от Директива 2001/83/ЕО.Прилагат се и следните определения:2.„незначителна промяна от тип IА“ означава промяна с минимално въздействие или без въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на съответния лекарствен продукт;3.„значителна промяна от тип II“ означава промяна, която не се явява разширяване на обхвата и която може да има съществено въздействие...

Член 2 Определенията, посочени в член 1 от Директива 2001/83/ЕО, се прилагат за целите на настоящия регламент.Вследствие на това в настоящия регламент терминът „лекарствен продукт“ и „лекарствен продукт за хуманна употреба“ означава лекарствен продукт по смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО.Освен това, за целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:(1)„ветеринарен лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт по...

Член 1За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:1. „клинично изпитване“ означава клинично изпитване съгласно определението в член 2, буква а) от Директива 2001/20/ЕО;2. „насърчител“ означава насърчител съгласно определението в член 2, буква д) от Директива 2001/20/ЕО;3. „изпитван лекарствен продукт“ означава изпитван лекарствен продукт съгласно определението в член 2, буква г) от Директива 2001/20/ЕО;4. „лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт...

Изменения на Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 1Изменения на Регламент (ЕО) № 726/2004Регламент (ЕО) № 726/2004 се изменя, както следва:1) заглавието се заменя със следното:„Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата“;2) думата „Общност“ се...

Член 2Определения1.В допълнение към определенията, предвидени в член 1 от Директива 2001/83/ЕО и член 3, букви а)—л) и букви о)—р) от Директива 2004/23/ЕО, за целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:а) „Лекарствен продукт за модерна терапия“ означава всеки от следните лекарствени продукти за хуманна употреба:— лекарствен продукт за генна терапия съгласно определението в част IV от приложение I към...

Член 2В допълнение към това определение, установено в член 1 от Директива 2001/83/ЕО, по смисъла на настоящия регламент се прилагат следните определения:1. „детско население“ означава онази част от населението, която е на възраст от 0 до 18 години;2. „план за педиатрично изследване“ означава програма за изследване и развитие, която има за цел да гарантира, че са създадени необходимите данни, определящи...