Чл. 168. (1) Опаковката на лекарствен продукт се състои от първична и/или вторична опаковка и от листовка за пациента.(2) (Изм. - ДВ, бр. 61 от 2011 г., в сила от 10.11.2011 г.) Вторичната опаковка на лекарствени продукти, съдържащи вещества, посочени в списъка по чл. 3, ал. 2, т. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, се маркира...

Член 11Обобщението на характеристиките на продукта съдържа, в определения по-долу ред, следната информация:1.името на лекарствения продукт, последвано от концентрацията и фармацевтичната форма.2.качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и компоненти на ексципиента, познанията за които са необходими за правилното предписване на лекарствения продукт. Използват се общоприетите наименования или химически описания.3.фармацевтична форма.4.клинични данни:4.1.терапевтични показания,4.2.дозировка и начин на предписване при...

Член 106Всяка държава-членка създава и поддържа национален интернет портал за лекарствата, който е свързан с европейския интернет портал за лекарствата, създаден в съответствие с член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Посредством националните интернет портали за лекарствата държавите-членки оповествяват най-малко следното:а)обществени доклади за оценка, заедно с обобщение;б)обобщения на характеристиките на продуктите и листовки с упътвания;в)обобщения на плановете за управление на...

Член 107ж1. В случай на единна оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, която препоръчва каквото и да е действие относно повече от едно разрешение за търговия в съответствие с член 107д, параграф 1, в които не включва разрешение за търговия, предоставено в съответствие с централизираната процедура, предвидена в дял II, глава 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, в срок...

Член 107к1. Когато обхватът на процедурата, определена в съответствие с член 107и, параграф 4, не включва разрешение за търговия, предоставено в съответствие с централизираната процедура, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004, в срок от 30 дни от получаването на препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност координационната група разглежда препоръката и постига позиция относно запазването,...

Процедура за поделяне на работата

Член 20Процедура за поделяне на работата1. ►M3 Чрез дерогация от член 7, параграф 1 и членове 9, 10, 13б, 13в, 13 г., 15 и 16 титулярят на разрешение за търговия може да реши да следва процедурата за поделяне на работата, определена в параграфи 3—9 от настоящия член, в следните случаи: ◄а) при разрешения...

Извънредна ситуация в областта на общественото здраве

Член 21Извънредна ситуация в областта на общественото здраве1. Чрез дерогация от глави I, II, IIa и III, когато Комисията признава извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на Съюза съгласно Регламент (ЕС) 2022/2371 на Европейския парламент и на Съвета , съответните органи или — в случай на разрешения за търговия по централизираната процедура — Комисията могат по...

Член 301.Подаването на заявление за издаване на разрешително за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба по никакъв начин не изключва правото да се подава заявление за разрешително за търгуване по отношение на други показания.2.Разрешително за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба, се придружава от подробности и документи, необходими за установяването на качеството,...

Член 361.Когато заявление по членове 7 или 8 включва резултатите от изследванията, извършени в съответствие с приетия план за педиатрично изследване, притежателят на патента или на сертификата за допълнителна защита има право на шестмесечно удължаване на срока, посочен в членове 13, параграф 1 и член 13, параграф 2 от Регламент (ЕИО) № 1768/92.Първата алинея се прилага също така, когато изпълнението...

Пандемична ситуация по отношение на грипа при човека и човешкия коронавирус

Член 1Пандемична ситуация по отношение на грипа при човека и човешкия коронавирусРегламент (ЕО) № 1234/2008 се изменя, както следва:(1) Член 21 се заменя със следното:(1)Чрез дерогация от глави I, II, IIa и III в случай на пандемична ситуация от грип при човека или човешки коронавирус, надлежно призната от Световната здравна организация или от Съюза в рамките на Решение № 1082/2013/ЕС...