Член 321. Когато се прави позоваване на процедурата, определена в настоящия член, Комитетът обсъжда разглеждания въпрос и издава обосновано становище до 60 дни от датата, на която въпросът е отнесен до него.При случаите, представени на Комитета в съответствие с членове 30 и 31 обаче, този период може да бъде удължен от Комитета за допълнителен срок до 90 дни, като се...

Член 16Научни консултации1.Заявителят или титулярят на разрешение за пускане на пазара може да се обърне към Агенцията за научна консултация по отношение на организацията и провеждането на фармакологичната бдителност и системата за управление на риска по член 14.2.Чрез дерогация от разпоредбите на член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно дължимите...

Член 22Конфликт на интересиВ допълнение към изискванията, установени в член 63 от Регламент (ЕО) № 726/2004, членовете и заместниците на Комитета за модерни терапии не трябва да имат финансови или други интереси в биотехнологичния сектор и сектора на медицинските изделия, които биха могли да се отразят на тяхната безпристрастност. Всички косвени интереси, които биха могли да са свързани с тези...

Член 23Функции на Комитета за модерни терапииКомитетът за модерни терапии има следните функции:а) формулиране на проектостановище относно качеството, безопасността и ефикасността на определен лекарствен продукт за модерна терапия, което подлежи на окончателно одобрение от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба, и предоставяне на консултации на последния относно всички данни, събрани при разработване на подобен продукт;б) предоставяне на консултации по...

Член 41.Педиатричният комитет се състои от следните членове:а) петима членове с техните заместници от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, назначени в този комитет в съответствие с член 61, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Тези петима членове с техните заместници се назначават в педиатричния комитет от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба;б) един член и един...

Член 26Физическо или юридическо лице, разработващо лекарствен продукт, предназначен за употреба в педиатричната практика, може преди представянето на плана за педиатрично изследване и по време на неговото изпълнение да поиска от Агенцията консултация за разработването и провеждането на различните тестове и изследвания, необходими за доказване на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт сред детското население в съответствие с член...

Член 48Финансовият принос на Общността, предвиден в член 67 от Регламент (ЕО) № 726/2004, покрива работата на педиатричния комитет, включително научната подкрепа, осигурена от експерти и на Агенцията, включително оценката на плана за педиатрично изследване, научни консултации и всяко освобождаване от такса, предвидено в настоящия регламент, както и подкрепя дейностите на Агенцията, посочени в членове 41 и 44 от настоящия...

Фармакологичноактивни субстанции, съдържащи се в биоцидни продукти, използвани в животновъдството

Член 10Фармакологичноактивни субстанции, съдържащи се в биоцидни продукти, използвани в животновъдството1.За целите на член 10, параграф 2, подточка ii) от Директива 98/8/ЕО относно фармакологичноактивни субстанции, предназначени за употреба в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, се установяват максимално допустими остатъчни количества:а) съгласно посочената в член 9 процедура от настоящия регламент за:i) активни субстанции/комбинирани продукти, включени в 10-годишната работна програма, посочена в...

Изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 31Изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004Член 57 параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 726/2004 се заменя със следния текст:„ж) оказване на информационно съдействие относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества от ветеринарномедицински продукти и биоцидни продукти, използвани в животновъдството, които могат да бъдат приети чрез храни от животински произход в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на...

Член 321.Когато се прави позоваване на процедурата, определена в настоящия член, Комитетът обсъжда разглеждания въпрос и издава обосновано становище до 60 дни от датата, на която въпросът е отнесен до него.При случаите, представени на Комитета в съответствие с членове 30 и 31 обаче, този период може да бъде удължен от Комитета за допълнителен срок до 90 дни, като се вземат...