Чл. 145и. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 въз основа на доклада по чл. 145з, ал. 1 и след консултация с притежателя на разрешението за употреба издава мотивирана препоръка относно разрешението за употреба на лекарствения продукт и я изпраща до:1. Комитета по лекарствените продукти...

Член 1По смисъла на настоящата директива следните термини имат следното значение:а)Всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лекуване или профилактика на болести по човека; илиб)Всяко вещество или комбинация от вещества, което може да бъде използвано или предписвано на хората или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно...

Процедура за „предварително одобрение“ на съществени промени от тип II

Член 16Процедура за „предварително одобрение“ на съществени промени от тип II1. Титулярят подава до Агенцията заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.Ако заявлението отговаря на изискванията, посочени в първата алинея, Агенцията потвърждава получаването на валидно заявление.2. Агенцията представя становище по валидното заявление, посочено в параграф 1, в 60-дневен срок след неговото получаване.Предвид спешния характер на въпроса Агенцията може да съкрати...

Мерки за приключване на процедурите от членове 14—16

Член 17Мерки за приключване на процедурите от членове 14—161. При позоваване на настоящия член Агенцията предприема следните мерки:а) информира титуляря за резултата от оценката;б) при отхвърляне на промяната информира титуляря за аргументите за отхвърлянето; в) когато резултатът от оценката е положителен и промяната засяга условията на решението на Комисията, с...

Противогрипни ваксини и ваксини срещу човешки коронавирус

Член 18Противогрипни ваксини и ваксини срещу човешки коронавирус1. Чрез дерогация от член 16 процедурата, предвидена в параграфи 2—6 от настоящия член, се прилага за разглеждането на промени, отнасящи се до изменения в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипни ваксини или ваксини срещу човешки коронавирус.По отношение на ежегодните актуализации на ваксините срещу човешки коронавирус тази процедура се прилага...

Член 21.За всички операции, свързани с провеждането на клинични изпитвания — включително опаковането и етикетирането, съхранението, транспортирането, унищожаването, обезвреждането, разпространението, доставянето, прилагането или използването на изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи или състоящи се от ГМО, и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, с изключение на производството на изпитваните лекарствени продукти — не се изисква предварителна оценка на...

Изменения на Директива 2001/83/ЕО

Член 2Изменения на Директива 2001/83/ЕОДиректива 2001/83/ЕО се изменя, както следва:1) в член 1 се вмъква следната точка:„26а.„Изменение“ или „изменение в условията на разрешенията за търговия“:Изменение на съдържанието на данните и документите, посочени в:а) член 8, параграф 3 и членове 9—11 от настоящата директива и приложение I към нея, в член 6, параграф 2 от Регламент № 726/2004 и в член...

Член 7Специфични изисквания за лекарствени продукти за модерна терапия, съдържащи изделияВ допълнение към изискванията, предвидени в член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, заявленията за разрешаване на лекарствени продукти за модерна терапия, съдържащи медицински изделия, биоматериали, скелети или матрици, следва да включват описание на физичните характеристики и действието на продукта, както и описание на методите за създаване на...

Член 8Процедура за оценяване1.Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба се консултира с Комитета за модерни терапии относно всяка научно оценяване на лекарствени продукти за модерна терапия, което е необходимо за изготвяне на научните становища, посочени в член 5, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Комитетът за модерни терапии следва да бъде консултиран и в случай на...

Член 31Без да се засяга член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004, заявлението за издаване на разрешително за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба, може да бъде направено в съответствие с процедурата, описана в членове 5—15 от Регламент (ЕО) № 726/2004.