Чл. 34. (1) Кратката характеристика на продукта съдържа следната информация:1. наименование на лекарствения продукт, количество на активното вещество за дозова единица, лекарствена форма;2. количествен и качествен състав по отношение на активните вещества и на тези от помощните вещества, информацията за които е съществена за правилното прилагане на продукта; използва се общоприетото име или химичното описание;3. лекарствена форма;4. клинични данни:а) терапевтични...

Чл. 185. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа национален интернет портал за лекарствени продукти, свързан с Европейския интернет портал за лекарствените продукти по чл. 68, ал. 1, т. 4.(2) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя чрез портала по ал. 1 най-малко следната информация:1. публичните оценъчни доклади по чл....

Чл. 186. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва следните дейности за лекарствените продукти, пуснати на пазара на Република България:1. мониторинг на резултата от мерките за намаляване на риска за лекарствен продукт, съдържащи се в плана за управление на риска;2. мониторинг на резултата от изпълнението на условия, посочени в...

Чл. 194в. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба подава по електронен път в базата данни "EudraVigilance" по чл. 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета съобщения за сериозни подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Европейския съюз и в трети държави,...

Член 591. Листовката за опаковката се изготвя в съответствие с обобщението на характеристиките на продукта; тя включва, в следния ред:а) за идентификация на лекарствения продукт:i) наименованието на лекарствения продукт, последвано от неговата концентрация и фармацевтичната форма и при необходимост информация за това, дали е предназначен за бебета, деца или възрастни. Включва се и общоприетото наименование,...

Член 1071. Титулярите на разрешения за търговия регистрират всички предполагаеми странични ефекти в Съюза или в трети страни, доведени до тяхното знание, независимо дали са докладвани спонтанно от пациенти или здравни специалисти или са настъпили в контекста на проучване след получаване на разрешение.Титулярите на разрешения за търговия гарантират, че тези доклади са достъпни в единна точка в рамките на Съюза.Чрез...

Член 107а1. Всяка държава-членка регистрира всички предполагаеми странични ефекти, настъпили на нейна територия, които са доведени до нейното знание от здравни специалисти и пациенти. Държавите-членки включват пациентите и здравните специалисти, по целесъобразност, в последващите действия във връзка с всички получени от тях доклади с оглед изпълнение на член 102, букви в) и д).Държавите-членки гарантират, че докладите за тези ефекти могат...

Член 14Проследяване на ефикасността и нежеланите реакции и управление на риска след издаване на разрешението1.В допълнение към изискванията за фармакологична бдителност, установени в членове от 21 до 29 от Регламент (ЕО) № 726/2004, в заявлението за издаване на разрешение за пускане на пазара заявителят подробно излага мерките, предвидени да гарантират проследяване на ефикасността на лекарствените продукти за модерна терапия и...

Член 341.Заявителят описва подробно мерките, гарантиращи последващия контрол върху ефикасността и възможните нежелани реакции при педиатрична употреба на лекарствения продукт в следните случаи:а) при подаване на заявления за издаване на разрешителни за търгуване, което включва педиатрично показание;б) при подаване на заявление за включване на педиатрично показание в съществуващо разрешително за търгуване;в) при подаване на заявления за разрешително за употреба и...

Електронна база данни за докладване на безопасността

Член 40Електронна база данни за докладване на безопасността1. Европейската агенция за лекарствени продукти, създадена с Регламент (ЕО) № 726/2004 („Агенцията“), създава и поддържа електронна база данни за докладването, предвидено в членове 42 и 43. Тази база данни е модул на базата данни, посочена в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004 („база данни „EudraVigilance““).2. Агенцията, в сътрудничество с държавите членки,...