Чл. 68. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешение за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт е длъжен да:1. отчита постиженията на научно-техническия прогрес и да въвежда всички необходими промени в документацията по чл. 27, ал. 1, т. 7 и 8 с цел лекарственият продукт да се произвежда и контролира...

Чл. 194з. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да предоставя по електронен път на Европейската агенция по лекарствата периодични актуализирани доклади за безопасност, които съдържат:1. обобщения на данните относно съотношението полза/риск на лекарствения продукт, включително резултатите от всички проучвания, с оглед потенциалното им отражение върху...

Комитет по ветеринарните лекарствени продукти

Член 139Комитет по ветеринарните лекарствени продукти1. В рамките на Агенцията се създава Комитет по ветеринарните лекарствени продукти („комитетът“).2. Изпълнителният директор на Агенцията или негов представител и представители на Комисията имат право да присъстват на всички заседания на комитета, работните групи и научно-консултативните групи.3. Комитетът може да създава постоянни и временни работни групи. Комитетът може да създава научно-консултативни групи във връзка...

Член 231. По отношение на методите на производство и контрол, предвидени в член 8, параграф 3, букви г) и з), след предоставяне на разрешение за търговия, титулярят на разрешение за търговия трябва да отчете постиженията на научно-техническия напредък и да въведе всички необходими изменения, за да може лекарственият продукт да се произвежда и контролира според общоприетите научни методи.Тези изменения подлежат...

Член 271. Създава се координационна група за следните цели:а) разглеждане на всички въпроси, свързани с разрешение за търговия на лекарствен продукт в две или повече държави-членки в съответствие с процедурите, определени в глава 4;б) разглеждане на въпроси, свързани с фармакологичната бдителност по отношение на лекарствените продукти, разрешени от държавите-членки, в съответствие с членове 107в, 107д,...

Член 107б1. Титулярите на разрешения за търговия са длъжни да подават в Агенцията периодични актуализирани доклади за безопасност, съдържащи:а) обобщения на данни, имащи отношение към ползите и рисковете на лекарствения продукт, включително резултатите от всички проучвания с отчитане на тяхното потенциалното въздействие върху разрешението за търговия;б) научна оценка на баланса риск—полза на лекарствения продукт;в) ...

Член 107д1. Единна оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност се извършва за лекарствени продукти, разрешени в повече от една държава-членка, и в случаите на член 107в, параграфи 4—6 — за всички лекарствени продукти, които съдържат същото активно вещество или същата комбинация от активни вещества, и за които е установена референтна дата на Съюза и честота на периодичните актуализирани доклади...

Член 107р1. Въз основа на резултатите от проучването и след консултация с титуляря на разрешение за търговия Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност може да направи препоръки относно разрешението за търговия, като посочи мотивите, на които се основават. В препоръките се упоменават различаващите се позиции и основанията за тях.2. Когато препоръките за изменение, спиране или отмяна...

Заявление за становище на Агенцията

Член 3Заявление за становище на АгенциятаОсвен в случаите, когато се прилага посочената в член 14, параграф 3 от настоящия регламент процедура по Codex Alimentarius, за всяка фармакологичноактивна субстанция, предназначена за употреба в Общността във ветеринарномедицински продукти за прилагане при животни, отглеждани за производство на храни, е необходимо становище на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“), създадена по силата на член 55...

„Член 102За да осигури приемането на подходящи и хармонизирани законови решения относно лекарствените продукти, разрешени в Общността, като има предвид получената информация за страничните ефекти към лекарствени продукти при нормални условия на ползване, държавите-членки разработват система за фармакологична бдителност. Тази система се използва за събиране на информация, полезна за наблюдаването на лекарствените продукти, със специално внимание към страничните ефекти върху...