[фирма], гр. [населено място], чрез процесуалния си представител адв. Х. Х. от [фирма] оспорва отделни разпоредби от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97/19.04.2013 г., (обн. ДВ бр. 40/30.04.2013 г.) (наричана за краткост "Наредбата"), както следва:

1. чл. 14, ал. 4 от Наредбата, в редакцията й изменена с § 5, т.2 от ПМС № 348 от 3 ноември 2014 г. за изменение на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97/19.04.2013 г., (обн. ДВ бр. 40/30.04.2013 г. изм. бр. 66/2014), обн. ДВ бр. 92/07.11.2014 г., в сила от 07.11.2014 г.

2. чл. 14, ал. 5, ал. 6 и ал. 7 от Наредбата, създадени с § 5, т.3 от ПМС № 348 от 3 ноември 2014 г. за изменение и допълнение на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97/19.04.2013 г., (обн. ДВ бр. 40/30.04.2013 г. изм. бр. 66/2014), обн. ДВ бр. 92/07.11.2014 г., в сила от 07.11.2014 г.

3. чл. 23, ал. 3 от Наредбата, в ред. й изменена с § 8, т. 2 от ПМС № 348 от 3 ноември 2014 г. за изменение на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97/19.04.2013 г., (обн. ДВ бр. 40/30.04.2013 г. изм. бр. 66/2014), обн. ДВ бр. 92/07.11.2014 г., в сила от 07.11.2014 г.

4. чл. 23, ал. 4, ал. 5 и ал. 6 от Наредбата, създадени с § 8, т. 3 от ПМС № 348 от 3 ноември 2014 г. за изменение на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97/19.04.2013 г., (обн. ДВ бр. 40/30.04.2013 г. изм. бр. 66/2014), обн. ДВ бр. 92/07.11.2014 г., в сила от 07.11.2014 г.

5. чл. 34 от Наредбата, в ред. изменена с § 13 от ПМС № 348 от 3 ноември 2014 г. за изменение и допълнение на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97/19.04.2013 г., (обн. ДВ бр. 40/30.04.2013 г. изм. бр. 66/2014), обн. ДВ бр. 92/07.11.2014 г., в сила от 07.11.2014 г. и с § 11, т.1 и т.2 от ПМС 323 от 20 ноември 2015 година за изменение и допълнение на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97/19.04.2013 г., (обн. ДВ бр. 40/30.04.2013 г. изм. бр. 66, 92, 107 от 2014) обн. ДВ бр. 92/27.11.2015;

6. чл. 43, ал.1, изр. 3 от Наредбата, създадено с § 18, т.1 от ПМС № 323 от 20 ноември 2015 година за изменение и допълнение на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97/19.04.2013 г., (обн. ДВ бр. 40/30.04.2013 г. изм. бр. 66, 92, 107 от 2014) обн. ДВ бр. 92/27.11.2015;

7. чл. 43, ал.2, изр.3 от Наредбата, създадено с § 18, т.2 от ПМС № 323 от 20 ноември 2015 година за изменение и допълнение на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97/19.04.2013 г., (обн. ДВ бр. 40/30.04.2013 г. изм. бр. 66, 92, 107 от 2014) обн. ДВ бр. 92/27.11.2015;

8. чл. 43, ал.3, изр.3 от Наредбата, създадено § 18, т.3 от ПМС № 323 от 20 ноември 2015 година за изменение и допълнение на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97/19.04.2013 г., (обн. ДВ бр. 40/30.04.2013 г. изм. бр. 66, 92, 107 от 2014) обн. ДВ бр. 92/27.11.2015;

9. чл. 43, ал. 4, изр. 3 от Наредбата, създадено с § 18, т.4 от ПМС № 323 от 20 ноември 2015 година за изменение и допълнение на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97/19.04.2013 г., (обн. ДВ бр. 40/30.04.2013 г. изм. бр. 66, 92, 107 от 2014) обн. ДВ бр. 92/27.11.2015;

10. чл. 57б, ал.2 от Наредбата, създаден с § 20 от ПМС № 323 от 20 ноември 2015 година за изменение и допълнение на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97/19.04.2013 г., (обн. ДВ бр. 40/30.04.2013 г. изм. бр. 66, 92, 107 от 2014) обн. ДВ бр. 92/27.11.2015.

В жалбата са изложени доводи за нищожност, а при условията на евентуалност за унищожаемост на оспорените разпоредби от подзаконовия нормативен акт, поради несъответствие с целта на закона, противоречие с материалноправни разпоредби и съществени нарушения на административнопроизводствени правила.

Несъответствието с целта на закона е обосновано с несъответствие със ЗЛПХМ (ЗАКОН ЗЗД ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА), ЗЗК (ЗАКОН ЗЗД ЗАЩИТА НА КОНКУРЕНЦИЯТА), ТЗ (ТЪРГОВСКИ ЗАКОН), чл. 34 и чл. 35 от Договора за функционирането на ЕС.

Твърди се противоречие с материалноправните разпоредби, уреждащи правата и законните интереси на пациентите в страната в качеството им на крайни потребители на лекарствени продукти, с уредбата на пазара на лекарствените продукти, защитата на конкуренцията и равнопоставеността между участниците на пазара на лекарствени продукти, свободното движение на стоки;

Като съществено нарушение на административнопроизводствените правила се сочи липсата на обществено обсъждане и необявяване на проектите за изменение на Наредбата, необсъждане на становищата, възраженията и предложенията съгласно чл. 77 АПК, както и нарушение на изискването по чл. 28, ал.2 от ЗНА и чл. 35, ал.2 от Устройствения правилник на Министерския съвет и неговата администрация. Проектът за изменения в нормативния акт е внесен без обосновка за съответствие с правото на ЕС, при очевидна нужда от такава. И двете преписки са внесени в МС в деня преди разглеждането им в нарушение на чл. 36, ал.1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и неговата администрация и не са съгласувани с дирекция Правна на МС съгласно чл. 35, ал.2 от същия правилник.

По същество жалбоподателят счита, че посочените разпоредби от ДВ бр. 92 /07.11.2014 г. и от ДВ бр. 92/27.11.2015 г. са изцяло в ущърб на паралелните вносители на лекарства в страната и са приети въпреки направените възражения както от отделните търговци, осъществяващи паралелен внос на лекарствени продукти, така и от [ЮЛ]. В тази връзка посочва, че преди измененията на тези разпоредби, за лекарствените продукти, за които има разрешение за паралелен внос, са се прилагали цените, определени за еднаквите или подобни продукти, имащи разрешение за употреба. По този начин паралелните вносители са получавали автоматично същите утвърдени/регистрирани цени, с които са разполагали притежателите на разрешения за употреба. Така двете групи търговци търгували на българския пазар при равни начала. С оспорените разпоредби за притежателите на разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти се създава задължение да образуват производство по утвърждаване/регистриране на цена на продукта, по което ценообразуват и притежателите на разрешения за употреба т. е. чрез рефериране към цени на производители от определени държави членки на Европейския съюз.

С приемането на атакуваните разпоредби, административният орган не отчита факта, че паралелните вносители не могат да произвеждат лекарствени продукти, съответно не ги закупуват от производители, а от търговци на едро. Въпреки това те са задължени да ценообразуват по цена на производител. По този начин се дискриминират паралелните вносители, тъй като им се залага база за търговска надценка, която е постижима само за притежателите на разрешения за употреба, които са или самите производители или техни представители.

Резултат от незаконосъобразно въведено задължение за ценообразуване по цени на производител от държавите членки на ЕС, с оспорените разпоредби на чл. 43, ал.1, ал. 2, ал.3, ал. 4 изр. последни от Наредбата е предвидено и задължение заявлението по чл. 34, ал.1 да се подава в срока за еднаквия или подобния продукт по чл. 214 ЗЛПХМ.

По отношение на чл. 57б, ал.2 от Наредбата, жалбоподателят твърди, че създава още едно задължение за паралелните вносители - да подават заявление за поддържане реимбурсния статус в сроковете и по реда, по който такива заявления подават притежателите на разрешения за употреба. Последните подават такива заявления за всеки лекарствен продукт, включен в Позитивния лекарствен списък. Паралелно внасяните лекарствени продукти са еднакви или подобни на продуктите, за които има разрешение за употреба, поради което подаваните заявления от паралелните вносители дублират вече подадени такива.

В жалбата се сочи, че паралелната дистрибуция на лекарствени продукти е правно регламентирана дейност в рамките на ЕС и като такава уредбата й е подчинена на нормите от правото на ЕС - чл. 34 и чл. 35 от ДФЕС, които забраняват между държавите членки количествените ограничения върху вноса/износа и всички мерки, имащи равностоен ефект.

Искането е за обявяване нищожност на оспорените разпоредби, а при условията на евентуалност - тяхната отмяна. Претендират се разноски.

Ответникът - Министерският съвет на Р. Б, чрез процесуалния си представител юрк. Г. оспорва жалбата и моли да се отхвърли като неоснователна, по съображения изложени в представено по делото писмено становище. Прави възражение за прекомерност на адвокатското възнаграждение и претендира присъждане на юрисконсултско възнаграждение.

Министърът на здравеопазването, встъпил в процеса на основание чл. 189, ал. 1 АПК, чрез процесуалния си представител юрк. Б. оспорва жалбата и моли за отхвърляне на оспорването.

Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, встъпил в процеса на основание чл. 189, ал.1 АПК, оспорва жалбата и моли да се отхвърли като неоснователна, по съображения, изложени в представените по делото писмени бележки.

Прокурорът от Върховна административна прокуратура дава заключение за неоснователност на оспорването.

Върховният административен съд, състав на първо отделение, като взе предвид доводите на страните, приема от фактическа и правна следното:

Предмет на оспорване в настоящото производство са отделни разпоредби от подзаконов нормативен акт по смисъла на чл. 75 от АПК. Съгласно чл. 187, ал.1 АПК подзаконовите нормативни актове могат да се оспорват неограничено във времето. Жалбата е подадена от [фирма], гр. [населено място] - търговско дружество, което притежава разрешения за употреба в Р. Б на лекарствени продукти от паралелен внос, отпускани по лекарско предписание, както и без лекарско предписание. От приложените към жалбата съдебни актове е видно, че дружеството е непосредствено засегнато от реда и условията за образуване/ регистриране на цена на лекарствени продукти от паралелен внос. П. това за [фирма] е налице пряк и непосредствен интерес по смисъла на чл. 186, ал.1 АПК от оспорването на посочените в жалбата конкретни разпоредби.

С оглед на изложеното жалбата е процесуално допустима.

При разглеждането на спора по същество, съдът приема следното:

Паралелният внос на лекарствени продукти е уреден в глава девета "а" от ЗЛПХМ (ЗАКОН ЗЗД ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА) (ЗЛПХМ). Съгласно чл. 214 ЗЛПХМ лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Р. Б, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Р. Б по реда на този закон. По смисъла на тази разпоредба еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката - чл. 214, ал.2 ЗЛПХМ.

По силата на чл. 213 ЗЛПХМ паралелен внос на лекарствени продукти на територията на Р. Б може да извършва физическо или юридическо лице, регистрирано по ТЗ (ТЪРГОВСКИ ЗАКОН), по законодателството на държава членка, след получаване на разрешение за паралелен внос, издадено от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). В нормата на чл. 215, ал. 6 ЗЛПХМ е предвидено, че паралелно внесеният продукт се използва при условията на издаденото разрешение за употреба на лекарствения продукт на територията на Р. Б.

Оспорените в настоящото производство разпоредби на чл. 14, ал. 4 - ал. 7, чл. 23, ал. 3- ал. 6, чл. 34 и чл. 43, ал.1 - ал. 4, изречения последни от Наредбата уреждат реда и условията за образуване (утвърждаване съгласно чл. 259, ал.1 ЗЛПХМ) и регистриране на цените на лекарствените продукти, получили разрешение за паралелен внос или паралелна дистрибуция. Оспорената норма на чл. 57б, ал.2 от Наредбата регламентира реда и срока за поддържане на реимбурсния статус на лекарствените продукти, получили разрешение за паралелен внос или разрешение за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при наличие на еднакъв или подобен лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ, включен в Позитивния лекарствен списък.

Разпоредбата на чл. 14, ал. 4 от Наредбата, в оспорената й редакцията, изменена с § 5, т. 2 от ПМС № 348 от 3 ноември 2014 г. за изменение на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97/19.04.2013 г., (обн. ДВ бр. 40/30.04.2013 г. изм. бр. 66/2014), обн. ДВ бр. 92/07.11.2014 г., в сила от 07.11.2014 г. има следното съдържание:

За образуване на пределна цена на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или разрешение за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при наличие на еднакъв или подобен лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ, с утвърдена от Съвета цена се подава заявление от притежателя на разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция по образец, утвърден от Съвета.

Разпоредбите на чл. 14, ал. 5, ал. 6 и ал. 7 от Наредбата, създадени с § 5, т.3 от ПМС № 348 от 3 ноември 2014 г. за изменение и допълнение на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97/19.04.2013 г., (обн. ДВ бр. 40/30.04.2013 г. изм. бр. 66/2014), обн. ДВ бр. 92/07.11.2014 г., в сила от 07.11.2014 г. уреждат документите, които следва да се приложат към заявлението по ал. 4 и условията, при които се образува цената, а именно:

- чл. 14 ал. 5 от Наредбата - към заявлението по ал. 4 се прилагат разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция и документите по ал. 1, т. 2 – 4 и 6.

- чл. 14, ал. 6 от Наредбата - заявената цена на лекарствения продукт по ал. 4 не може да бъде по-висока от утвърдената от Съвета пределна цена на еднаквия или подобния лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ.

- чл. 14, ал. 7 от Наредбата - за лекарствените продукти по ал. 4 се прилагат разпоредбите на чл. 15 – 18. Последните регламентират процедурата и срока за разглеждане на заявлението, издаването на решения за утвърждаване на пределна цена или отказ за утвърждаването й, както и реда за оспорването им.

Систематичното място на тези разпоредби е в глава четвърта от Наредбата, "Условия и ред за регулиране на пределните цени на лекарствените протукти по чл. 2, ал.3 " т. е. на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, които не са включени в Позитивния лекарствен списък (ПЛС).

Разпоредбата на чл. 23, ал. 3 от Наредбата, в ред. й изменена с § 8, т. 2 от ПМС № 348 от 3 ноември 2014 г. за изменение на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97/19.04.2013 г., (обн. ДВ бр. 40/30.04.2013 г. изм. бр. 66/2014), обн. ДВ бр. 92/07.11.2014 г., в сила от 07.11.2014 г. гласи:

За регистриране на максимална продажна цена на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или разрешение за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при наличие на еднакъв или подобен лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ с регистрирана от Съвета максимална продажна цена се подава заявление от притежателя на разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция по образец, утвърден от Съвета.

Разпоредбите на чл. 23, ал. 4, ал. 5 и ал. 6 от Наредбата уреждат документите, които следва да се приложат към заявлението по ал.3 на същата разпоредба и реда и условията, при които се регистрира цената, а именно:

- чл. 23, ал. 4 (Нова – ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 7.11.2014 г.) - към заявлението по ал. 3 се прилагат разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция и документите по чл. 14, ал. 1, т. 2 – 4 и 6.

- чл. 23, ал. 5 (Нова – ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 7.11.2014 г.)- заявената цена на лекарствения продукт по ал. 3 не може да бъде по-висока от регистрираната от Съвета максимална продажна цена на еднаквия или на подобния лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ.

- чл. 23, ал. 6 (Нова – ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 7.11.2014 г.) - за лекарствените продукти по ал. 3 се прилагат разпоредбите на чл. 24 – 26. Последните регламентират процедурата и срока за разглеждане на заявлението, издаването на решения за регистриране на цената или отказ за регистрирането й, както и реда за оспорването им.

Систематичното място на чл. 23, ал.3, ал.4, ал.5 и ал. 6 е в глава пета на Наредбата "Регистриране на цена на лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание по чл.2, ал.4".

Оспорената разпоредба на чл. 34 от Наредбата, изменена с § 13 от ПМС № 348 от 3 ноември 2014 г. за изменение на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97/19.04.2013 г., (обн. ДВ бр. 40/30.04.2013 г. изм. бр. 66/2014), обн. ДВ бр. 92/07.11.2014 г., в сила от 07.11.2014 г., има следното съдържание:

ал. (1) На лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или разрешение за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при наличие на еднакъв или подобен лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ, включен в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) и с утвърдена от Съвета цена по чл. 2, ал. 1 се образува цена и се включва в същите приложения на ПЛС, като се подава заявление от притежателя на разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция по образец, утвърден от Съвета.

ал. (2) (Изм. с § 11 от ПМС 323/20.11.2015, обн. ДВ, бр. 92 от 2015 г.) Към заявлението по ал. 1 се прилагат разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция, декларация по чл. 33, ал. 2 и документите по чл. 35, ал. 1, т. 2, 3, 6 и 9 и ал. 4.

ал. (3) Заявената цена на лекарствения продукт по ал. 1 не може да бъде по-висока от утвърдената от Съвета цена по чл. 2, ал. 1 на еднаквия или подобния лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ.

ал. (4) (Изм. с § 11 от ПМС 323/20.11.2015, обн. ДВ, бр. 92 от 2015 г.) За лекарствените продукти по ал. 1 се прилагат разпоредбите на чл. 35, ал. 5, чл. 37, 38 и 40. Последните уреждат възможността Съветът мотивирано да поиска допълнителна инфромация, необходима за вземане на решение за включване, промени и/или изключване на лекарствен продукт от ПЛС, както и за образуване на цена по чл. 2, ал. 1, реда и сроковете за разглеждане на заявлението, както и оспорването на отказите за включване, за промяна или за изключване на лекарствен продукт от ПЛС и отказите за утвърждаване на цена по чл. 2, ал.1.

Систематичното място на тази норма от подзаконовия акт е в раздел II на глава шеста "Ред за включване, промяна и/или изключване на лекарствени продукти в позитивния лекарствен списък и условия и ред за регулиране цените на лекарствените продукти по чл. 2, ал.1 от Наредбата" т. е. цените на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, включвани в ПЛС и заплащани с публични средства.

Оспорените разпоредби на чл. 43, ал.1 и ал.2, изречения последни от Наредбата предвиждат срок за подаване на декларация за продуктите по чл. 34, ал.1 (предмет на паралелен внос) в случай на липса на промяна в цените, посочени в декларацията по чл. 33, ал.2 от същата наредба, въз основа на която е била утвърдена цената по чл. 2, ал.1 (на лекарствен продукт, включван в ПЗЛ и заплащан с публични средства) - в срока за еднаквия или подобния лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ.

В чл. 43, ал. 3 и ал. 4, изречения последни от Наредбата е регламентиран срока за подаване на заявление за промяна в цените на продуктите по чл. 34, ал.1 при наличие на промяна в цените на лекарствен продукт по ал.1 и ал. 2, посочени в декларация-справката по чл. 33, ал. 2, при която цената на производител по чл. 8 е по-ниска в сравнение с цената на производител, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт.

Нормата на чл. 57б, ал.2 от Наредбата предвижда, че за лекарствените продукти по чл. 34, ал. 1 заявлението за поддържане на реимбурсен статус се подава в срока за еднаквия или подобния лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ от притежателя на разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция.

Съгласно чл. 168, ал. 1 от АПК съдебната проверка за законосъобразност на оспорения административен акт обхваща всички основания по чл. 146 АПК. По силата на чл. 196 от АПК това се отнася и за оспорването на отделни разпоредби от нормативни актове.

Оспорените разпоредби от Наредбата са приети с ПМС № 348 от 3 ноември 2014 г. (обн. ДВ бр. 92/07.11.2014 г., в сила от 07.11.2014 г. ) и съответно ПМС № 323 от 20 ноември 2015 година (обн. ДВ бр. 92/27.11.2015), от компетентен орган - Министерският съвет, който по силата чл. 261а, ал. 5 от ЗЛПХМ, е овластеният от закона административен орган да определи с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. Законовата делегация за Министерския съвет да определя условията за поддържане на реимбурсния статус на лекарствените продукти с наредбата по чл. 261а, ал. 5 от ЗЛПХМ, произтича от нормата на чл. 262, ал. 9 от ЗЛПХМ (ред. ДВ бр. 48/2015 г.). Съгласно чл. 79 АПК това е и органът, компетентен да измени наредбата в оспорената й част с последващ нормативен акт. ПМС № 348 е прието с решение на МС по т. 39 от Протокол № 44 от 29 октомври 2014 г. в съответствие с изискванията за кворум по чл. 42, ал. 1 от Устройствения правилник на МС и неговата администрация и с общо съгласие съгласно чл. 45, ал.2 от същия правилник. ПМС № 323 е прието с решение на МС по т. 20 от Протокол № 47 от 18 ноември 2015 година, при спазване на посочените изисквания за кворум и вземане на решения от Министерския съвет.

От изложеното се налага извод, че атакуваните разпоредби от подзаконовия нормативен акт не страдат от порок обосноваващ тяхната нищожност. Доводите в жалбата на [фирма] за допуснати съществени нарушения на процесуалните правила, несъответствие с целта на закона и противоречие с норми от по-висок ранг, по принцип водят до унищожаемост на акта поради нарушение на изискванията за законосъобразност по чл. 146, т.5, т. 4 и т.3 АПК във връзка с чл. 196 АПК, а не до нищожност.

Оспорените разпоредбите са приети с ПМС № 348 от 3 ноември 2014 г. (обн. ДВ бр. 92/07.11.2014 г., в сила от 07.11.2014 г. ) и съответно ПМС № 323 от 20 ноември 2015 година (обн. ДВ бр. 92/27.11.2015). през 2014 г. и 2015 г., поради което спазването на процесуалните правила следва да бъде преценено въз основа на доказателствата по приемането на тези актове за изменение на Наредбата. Поради това и на основание чл. 80 от АПК са приложими изискванията за изработване на проекти за нормативни актове по чл. 26 и сл. от ЗНА (ред от ДВ бр.46/2007 г., преди изменението на закона от ДВ бр. 34/2016 г. в сила от 04.11.2016 г.).

Съгласно чл. 26, ал. 2 ЗНА в приложимата за 2014 и 2015 г. редакция, преди внасянето на проект за нормативен акт за издаване или приемане от компетентния орган, съставителят на проекта го публикува на интернет страницата на съответната институция заедно с мотивите, съответно доклада, като на заинтересованите лица се предоставя най-малко 14-дневен срок за предложения и становища по проекта. Това задължение е императивно и спазването му е гаранция за прилагане на принципите на необходимост, обоснованост, предвидимост, откритост, съгласуваност, субсидиарност, пропорционалност и стабилност при изработването на проект на нормативен акт по чл. 26, ал.1 от ЗНА. Нормата на чл. 26, ал.2 ЗНА следва да се тълкува и във връзка със задължението на компетентния административен орган по чл. 77 от АПК да издаде акта, след като обсъди проекта заедно с представените становища, предложения и възражения. В конкретния случай по силата на чл. 261а, ал. 5 ЗЛПХМ наредбата се приема от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването.

От представените по преписката доказателства се установява, че проектът за ПМС № 348/03.11.2014 г. за изменение и допълнение на Наредбата на условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, относим към изменението на чл. 14, ал. 4 от Наредбата и за създаване на чл. 14, ал. 5, ал. 6 и ал. 7, чл. 23, ал. 3, ал.4, ал. 5 и ал. 6 и чл. 34 от Наредбата, заедно с доклада на д-р М. Н. - министър на здравеопазването е публикуван на интернет страницата на Министерство на здравеопазването на 09.10.2014 г. Проектът е внесен в Министерския съвет на 28.10.2014 г. с писмо вх. № 104-11-70 на главния секретар на Министерство на здравеопазването.

Проектът за ПМС № 323/20.11.2015 г. за изменение и допълнение на Наредбата на условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, относим към изменението и създаването на чл. 34, чл. 43, ал.1, ал.2, ал.3 и ал. 4 изречения последни, и чл. 57б, ал.2 заедно с доклад на министъра на здравеопазването д-р П. М. е публикуван на страницата на министерство за здравеопазването на 07.10.2015 г. Проектът е внесен в Министерския съвет на 17.11.2015 г. с писмо вх. № 104-11-62 на главния секретар на Министерство на здравеопазването.

От изложеното е видно, че е спазен 14 - дневният срок за предложения и становища по чл. 26, ал. 2 ЗНА.

Настоящият състав преценява като основателно възражението в жалбата за допуснато съществено нарушение на изискването по чл. 28, ал. 2 ЗНА (ред. ДВ бр. 46/2007г.). Тази норма предвижда, че мотивите, съответно докладът към проекта за нормативен акт, следва да съдържат причините, които налагат приемането, целите, които се поставят, финансовите и други средства, необходими за прилагането на новата уредба, очакваните резултати от прилагането, включително финансовите, ако има такива и анализ за съответствие с правото на ЕС.

В конкретния случай докладът на вносителя, към проекта за ПМС № 348/03.11.2014 г. (л. 285) не съдържа каквито и да било мотиви във връзка с приемането на оспорените разпоредби на чл. 14, ал. 4 - ал. 7, чл. 23, ал. 3-ал. 6 и чл. 34 от Наредбата. Изложени са единствено съображения, че се прецезират текстовете, свързани с въведения облекчен режим за образуване, респективно регистриране на цена, както и включване в ПЛС на лекарствени продукти с разрешение за паралелен внос или паралелна дистрибуция. Конкретно за причините, поради които се въвеждат изискванията по чл.14, ал. 4, 5, 6 и 7, чл. 23, ал. 3, ал.4, ал. 5 и ал. 6 и чл. 34 от Наредбата, целите, които се поставят и очакваните резултати, не са изложени никакви мотиви. С оспорените разпоредби се въвежда задължение за притежателите на разрешения за паралелен внос или паралелна дистрибуция на лекарствени продукти да подават заявление за образуване на цена, съответно заявление за регистриране на цена и да провеждат самостоятелно административно производство пред Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти за ценообразуване по отношение на лекарствените продукти с разрешения за паралелен внос или паралелна дистрибуция. До създаването на тези разпоредби, цените на лекарствените продукти от паралелен внос, не са подлежали на самостоятелно определяне, а се е прилагала същата цена, определена за еднаквия или подобен продукт по чл. 214, ал.2 ЗЛПХМ (арг. от чл. 14, ал. 1, чл. 23, ал. 3 и чл. 34, ал. 1, в първоначалната им редакция от ДВ бр. 40/30.04.2013 г. ). От доклада не става ясно в какво се изразява прецизирането на разпоредбите относими към режима за образуване или регистриране на цените на тези лекарствени продукти. Не са посочени каквито и да било съображения защо е необходимо да се обособи самостоятелно административно производството по образуване, съответно регистриране на цените за лекарствените продукти от паралелен внос или паралелна дистрибуция.

Съображенията на вносителя, че измененията в чл. 14 от Наредбата касаят страните, в които цените на лекарствените продукти се използват като референтни за целите на ценообразуването, се отнася до изменението на чл. 14, ал.1, т. 4 и чл. 33, ал. 2 от Наредбата и са неотносими към създаването и изменението на оспорените в настоящото производство разпоредби. По отношение на чл. 14, ал. 4 - 7, чл. 23, ал. 3-ал.6 и чл. 34 от Наредбата не е обосновано защо се предлага промяна в реда за образуване или регистриране на цените, отделно за притежателите на разрешения за паралелен внос. Не са посочени целите, които ще се постигнат с въвеждането на тези разпоредби и очакваните резултати.

Докладът на министъра на здравеопазването към проекта за ПМС № 323/20.11.2015 г. (л. 349) не съдържа каквито и да било данни за причините, налагащи изменението на чл. 34, ал. 2 и ал. 3, чл. 43, ал.1, изр. 3, ал. 2, изр. 3, ал. 3, изр. 3 и ал. 4 изр. 3 от Наредбата. Тези норми предвиждат срок за подаване на декларация за липса на промени в цените, въз основа на които са утвърдени цените на лекарствен продукт по чл. 34, ал.1 от Наредбата, съответно заявление при промени в цените, въз основа на които е утвърдена цената. В нормата на чл. 34, ал.2 от Наредбата е въведено ново изискване за подаване на декларация по чл. 33, ал.2. Това е декларация-справка по образец, утвърден от Съвета, която се прилага към заявлението за включване на лекарствен продукт в ПЛС относно цените на производител в съответната валута и в евро – в Румъния, Франция, Латвия, Гърция, Словакия, Литва, Португалия, Италия, Словения и Испания, както и за обстоятелствата по чл. 8. До приемането на оспорената разпоредба на чл. 34, ал.2 от Наредбата с ПМС 323/20.11.2015 г. такова изискване не е предвидено за лекарствените продукти от паралелен внос или паралелна дистрибуция. Мотиви за причините, поради което се въвежда такава декларация и за лекарствените продукти от паралелен внос липсват както в доклада, така и в мотивите по становището на [ЮЛ] (л. 371 от делото). Липсват каквито и да било съображения на вносителя във връзка с въведените срокове по чл. 43, ал. 1-4, изречения последни от Наредбата.

В доклада са изложени мотиви относно създаването на глава Шеста "а" от Наредба за реда, по който да се извършва поддържането на реимбурсния статус на лекарствените продукти, които вече са били включени в ПЛС, но не са изложени никакви съображения защо в чл. 57б, ал.2 от Наредбата се предвижда отделна процедура по отношение на лекарствените продукти по чл. 34, ал. 1 - от паралелен внос. Не са изложени мотиви във връзка с предвидения в тази разпоредба срок, не са посочени целите, които ще се постигнат с така въведената уредба и очакваните резултати от прилагането й. Както се посочи по-горе по силата на чл. 214 ЗЛПХМ обект на паралелен внос са лекарствени продукти, разрешени за употреба в друга държава членка, внасяни паралелно на територията на Р. Б, когато са еднакви или подобни на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Р. Б по реда на този закон. Изрично в нормата на чл. 215, ал. 6 ЗЛПХМ предвижда, че паралелно внесеният продукт се използва при условията на издаденото разрешение за употреба на лекарствения продукт на територията на Р. Б.

От изложеното се налага извод, че докладът на министъра на здравеопазването, въз основа на който е прието ПМС № 348/03.11.2014 г., както и докладът, въз основа на който е прието ПМС № 323/20.11.2015 г. не отговаря на изискванията по чл. 28, ал.2 ЗНА в частта относно оспорените разпоредби. Нарушението е съществено, тъй като липсата на мотиви за причините, които са наложили приемането на тези разпоредби, както и за целите, които се поставят с въвеждането на отделна процедура по ценообразуване за лекарствените продукти с разрешения за паралелен внос, препятства възможността съдът да провери съветствието на подзаконовия нормативен акт в оспорената част с норми от по-висок ранг и да се произнесе по възраженията на жалбоподателя за нарушения в структурата на пазара на лекарствените продукти.

Поради липсата на конкретните причини за въвеждане на оспорената уредба, не може да се прецени дали се касае за ограничителни мерки при определянето на реда и условията за ценообразуване на лекарствените продукти, разрешени за употреба в страната от паралелен внос или се касае за уеднаквяване на правилата за ценообразуване на лекарствените продукти с разрешения за употреба и на лекарствените продукти с разрешения за паралелен внос.

Към проекта за съответното постановление е изготвена и финансова обосновка одобрена от министъра на финансите, но в нея липсват каквито и да било съображения за финансовата страна на оспорените изменения в режима на ценообразуване.

Само на това основание, оспорените разпоредби се явяват незаконосъобразни и следва да бъдат отменени.

Възраженията на ответника в представените писмени бележки, че спазването на чл 28, ал.2 ЗНА е установено в решението по адм. дело № 11996/2015 г. е неотносимо към законосъобразността на оспорените разпоредби. Предмет на това дело е разпоредба приета с ПМС № 97/19.04.2013 г., (обн. ДВ бр. 40/30.04.2013 г.) Оспорените разпоредби са приети с ПМС № 348 от 3 ноември 2014 г. (обн. ДВ бр. 92/07.11.2014 г., в сила от 07.11.2014 г. ) и съответно ПМС № 323 от 20 ноември 2015 година (обн. ДВ бр. 92/27.11.2015), като предмет на проверка са мотивите за изменението, респективно създаването им.

Наред с горното по делото няма данни проектът за ПМС 348/03.11.2014 г. да е съгласуван с Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (създаден по силата на чл. 258, ал.1 ЗЛПХМ в сила от 21.12.2012 г.), като орган, който утвърждава и регистрира цените на лекарствените продукти съгласно чл. 261 ЗЛПХМ. Допуснатото нарушение на чл. 27, ал.1 ЗНА е относимо към законосъобразността на чл. 14, ал. 4 - ал. 7, чл. 23, ал.3 - ал. 6 и чл. 34 от Наредбата и е съществено, тъй като тези разпоредби са приети, без участието органа, който е задължен да ги прилага.

Останалите възражения на жалбоподателя за допуснати нарушения на административнопроизводствените правила, са неоснователни.

От приложените по преписката доказателства се установява, че проектът за постановление № 348/03.11.2014 г. и проектът за ПМС 323/20.11.2015 са съгласувани с останалите министри съгласно чл. 32, ал.1 от Устройствения правилник на министерския съвет и неговата администрация. При приемането на първото постановление са обсъдени и възраженията на [ЮЛ], [фирма] (конкретно по текста на чл. 34, ал.1 от Наредбата),[ЮЛ], [ЮЛ]. В производството по приемане на второто ПМС възражения и предложения са направили [ЮЛ], Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти - по отношение проекта за ПМС № 323 от 20 ноември 2015 година, [ЮЛ], [ЮЛ], [ЮЛ],[ЮЛ], [фирма].

Неоснователно е възражението за нарушение на чл. 36, ал.1 от Устройствения правилник на МС и неговата администрация. Действително материалите и за двете постановления за изменение на Наредбата, включително и на оспорените разпоредби са внесени в МС в деня преди заседанието на което са приети. Неспазването на предвидения в тази разпоредба 3 - дневен срок е преодоляно при условията на чл. 36, ал. 3 във връзка с чл. 35 от УПМСНА.

Съгласно чл. 15, ал.1 от ЗНА нормативният акт трябва да съответства на Конституцията и нормативните актове от по-висока степен. В жалбата се сочи противоречие на оспорените разпоредби от Наредбата със законови норми, уреждащи правата и законните интереси на пациентите в страната в качеството им на крайни потребители на лекарствени продукти, с уредбата на пазара на лекарствените продукти, защитата на конкуренцията и равнопоставеността между участниците на пазара на лекарствени продукти, свободното движение на стоки.

Констатираното нарушение на чл. 28, ал.2 ЗНА не позволява да се извърши преценка за съответствие на подзаконовия нормативен акт в оспорената част с норми от по-висока степен. В тази връзка между страните по делото не е спорно, че при регулиране цените на лекарствените продукти в глава 12 от ЗЛПХМ, законът не предвижда разграничение между цените на лекарствените продукти с разрешения за употреба и лекарствените продукти с разрешения за паралелен внос. В нормата на чл. 261а от ЗЛПХМ цените са разграничени според това дали лекарствените продукти са включени в ПЛС и се заплащат с публични средства - чл. 261а, ал.1, лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, извън тези по ал.1 - чл. 261а, ал.2 и лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание. От систематичното тълкуване на чл. 261а, ал. 5 ЗЛПХМ следва, че наредбата има за предмет условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти според класификацията дадена в закона - чл. 261а, ал.1 - ал. 3 ЗЛПХМ. Нарушението на чл.28, ал.2 ЗНА и липсата на мотиви относно причините за въвеждане на самостоятелна процедура по отношение на лекарствените продукти с разрешения за паралелен внос, не позволява да се прецени дали подзаконовия нормативен акт в оспорената част съответства на закона. Липсата на конкретни съображения в докладите на вносителя, препятства и възможността да се прецени дали въведените правила представляват мерки с равностоен ефект по отношение на свободното движение на стоки в Европейския съюз в нарушение на чл. 34 и чл. 35 от ДФЕС.

По изложените съображения, настоящият състав намира, че оспорените разпоредби са незаконосъобразни, поради съществено нарушение на процесуалните правила по приемането им и следва да бъдат отменени.

При този изход на спора, разноски следва да се присъдят на жалбоподателя в размер на 2 950 лева, съгласно представения списък по чл. 80 ГПК. Възражението на ответника за прекомерност на заплатеното от [фирма] адвокатско възнаграждение е неоснователно, предвид спецификата в предмета на оспорване, фактическата и правна сложност на делото.

Водим от горното, Върховният административен съд, първо отделение,

РЕШИ:

ОТМЕНЯ разпоредбите на чл. 14, ал. 4, ал. 5, ал. 6 и ал. 7, чл. 23, ал. 3, ал. 4, ал. 5 и ал. 6 от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97/19.04.2013 г., (обн. ДВ бр. 40/30.04.2013 г.), изменени, съответно създадени с § 5, т.2 и т. 3, § 8, т.2 и т. 3 от ПМС № 348 от 3 ноември 2014 г. за изменение на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97/19.04.2013 г., (обн. ДВ бр. 40/30.04.2013 г. изм. бр. 66/2014), обн. ДВ бр. 92/07.11.2014 г., в сила от 07.11.2014 г.

ОТМЕНЯ разпоредбата на чл. 34 от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, в ред. изменена с § 13 от ПМС № 348 от 3 ноември 2014 г. за изменение и допълнение на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97/19.04.2013 г., (обн. ДВ бр. 40/30.04.2013 г. изм. бр. 66/2014), обн. ДВ бр. 92/07.11.2014 г., в сила от 07.11.2014 г. и с § 11, т.1 и т.2 от ПМС 323 от 20 ноември 2015 година за изменение и допълнение на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97/19.04.2013 г., (обн. ДВ бр. 40/30.04.2013 г. изм. бр. 66, 92, 107 от 2014) обн. ДВ бр. 92/27.11.2015 г.

ОТМЕНЯ разпоредбите на чл. 43, ал.1, изр. 3, ал.2, изр.3, ал.3, изр.3 и ал. 4, изр. 3 от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97/19.04.2013 г., (обн. ДВ бр. 40/30.04.2013 г.), създадено с § 18, т.1, т.2, т.3 и т. 4 от ПМС № 323 от 20 ноември 2015 година за изменение и допълнение на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97/19.04.2013 г., (обн. ДВ бр. 40/30.04.2013 г. изм. бр. 66, 92, 107 от 2014) обн. ДВ бр. 92/27.11.2015 г.

ОТМЕНЯ разпоредбата на чл. 57б, ал.2 от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97/19.04.2013 г., (обн. ДВ бр. 40/30.04.2013 г.), създадена с § 20 от ПМС № 323 от 20 ноември 2015 година за изменение и допълнение на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97/19.04.2013 г., (обн. ДВ бр. 40/30.04.2013 г. изм. бр. 66, 92, 107 от 2014) обн. ДВ бр. 92/27.11.2015;

ОСЪЖДА Министерския съвет на Р. Б да заплати на [фирма], град [населено място] сумата от 2 950 лева съдебни разноски.

Решението подлежи на обжалване пред петчленен състав на Върховния административен съд, в 14 – дневен срок от съобщението до страните.

На основание чл. 194 АПК, съдебно решение, с което се отменя подзаконовият нормативен акт и срещу което няма подадени в срок касационна жалба или протест или те са отхвърлени от второинстанционния съд, се обнародва по начина, по който е бил обнародван актът, и влиза в сила от деня на обнародването му.